Меню
Набор скоро начнётся NCT07735533

A Phase 1/2 Study of UB-VV400 With Rapamycin in Relapsed/Refractory B-cell Malignancies

Фаза I / Фаза II С лечением Lymphoma, B Cell Lymphoma Non-Hodgkin High Grade B Cell Lymphoma Richter Transformation Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: UB-VV400, Rapamycin (sirolimus).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lymphoma, B Cell, Lymphoma Non-Hodgkin, High Grade B Cell Lymphoma, Richter Transformation Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2, Open-label, Multicenter Study of UB-VV400 With Rapamycin in Relapsed or Refractory B-cell Malignancies

Обзор

This study is a Phase 1/2 dose-finding and dose-confirmation study to evaluate the safety and antitumor activity of UB-VV400. The study will enroll patients with relapsed/refractory B-cell malignancies, including large B-cell lymphoma (LBCL).

Вмешательства

  • Генная терапия UB-VV400
    UB-VV400 is a gene therapy that generates CD22-directed CAR T cells in the body.
  • Препарат Rapamycin (sirolimus)
    Rapamycin is a drug approved by the FDA for indications unrelated to cancer.

Первичные конечные точки

  • Phase 1: Percentage of participants with common adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 2 years after UB-VV400 administration]
  • Phase 2: Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 2 years after UB-VV4001 administration]
Вторичные конечные точки (8)
  • Phase 1: Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 2 years after UB-VV400 administration]
  • Phase 1 and Phase 2: Complete response rate (CRR) [Срок оценки: Up to 2 years after UB-VV400 administration]
  • Phase 1 and Phase 2: Pharmacokinetics (PK) of UB-VV400 [Срок оценки: Up to 8 days after UB-VV400 administration]
  • Phase 2: Percentage of participants with common AEs [Срок оценки: Up to 2 years after UB-VV111 administration]
  • Phase 2: Duration of response (DOR) [Срок оценки: Up to 2 years after UB-VV400 administration]
  • Phase 2: Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 2 years after UB-VV400 administration]
  • Phase 2: Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 2 years after UB-VV400 administration]
  • Phase 2: Quality of life (QOL) [Срок оценки: Up to 2 years after UB-VV400 administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years or older
  • Provides voluntary written informed consent
  • Relapsed or refractory large B-cell lymphoma (LBCL)
  • Measurable disease according to Lugano 2014 criteria
  • Confirmed CD22 expression
  • No serious concomitant diseases or active/uncontrolled infections
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Current isolated central nervous system (CNS) involvement
  • Prior allogeneic bone marrow transplant, gene therapy, or adoptive cell transfer (except tumor-infiltrating lymphocytes, CAR-NK cells, T-cell receptor \[TCR\] fusion constructs, TCR T cells, and CAR T cells)
  • History of or active human immunodeficiency virus (HIV)
  • Active or chronic hepatitis B, or active hepatitis C
  • Systemic immunodeficiency diseases, except for well-controlled Type I diabetes or thyroid disease
  • Ongoing CNS disease that would preclude neurologic assessment
  • Uncontrolled angina or other acute heart disease
  • Currently receiving treatment in another interventional clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07735533 · UB-VV400-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗