Набор скоро начнётся NCT07735377
A Multicenter, Open-label Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of SHR-6914 Injection in Participants With Prostate Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SHR-6914.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This is a phase 1 study to assess the safety and tolerability of SHR-6914 as monotherapy therapy in adult subjects with prostate cancer.
Вмешательства
- Препарат SHR-6914
SHR-6914
Первичные конечные точки
- Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: six month]
- Incidence and severity of adverse events (AEs) [Срок оценки: six month]
- Serious adverse events (SAEs) . [Срок оценки: six month]
- MTD [Срок оценки: 1 year]
- RP2D [Срок оценки: 1 year]
Критерии участия
Критерии включения
- Histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma without neuroendocrine or small cell features
- Presence of metastatic lesions confirmed by evaluable imaging examinations (per PCWG4, evaluable imaging examinations refer to examinations with definite lesion assessment criteria, including CT, MRI or bone scan).
- Has an ECOG PS 0-1.
- Has a life expectancy of ≥ 3 months.
- Has adequate organ function
Критерии исключения
- With untreated local therapy (radiotherapy or surgery) or active central nervous system (CNS) tumor metastases. Participants with a history of leptomeningeal metastasis or current leptomeningeal metastasis.
- Patients with other malignant tumors within 5 years prior to the first study drug administration, excluding adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma.
- Those with uncontrolled tumor-related pain as judged by the investigator, who require analgesic medication.
- Having severe cardiovascular and cerebrovascular diseases
- Suffering from active severe digestive system diseases
- History of prior interstitial pneumonia
- Has active infection requiring systemic treatment.
- Adverse reactions from prior anti-tumor therapy have not recovered to CTCAE grade ≤1
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу
Идентификаторы
NCT: NCT07735377 · SHR-6914-101