Меню
Набор скоро начнётся NCT07735234

Tolerability of Transcutaneous Vagal Nerve Stimulation

Без фазы С лечением Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke. Базовые параметры: 13 лет — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Tolerability of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Pediatric Stroke Survivors 1Tolerability of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Pediatric Stroke Survivors 1

Обзор

The purpose of this study is to assess the feasibility and tolerability of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in childhood stroke survivors undergoing bi-manual occupational therapy.

Вмешательства

  • Устройство transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS)
    The participant will undergo 2-hour therapy sessions, 3 times per week, for 4 weeks for a total of 12 occupational therapy sessions with stimulation after the visit. Participants will receive 90 minutes of therapy per session. Stimulation will be delivered using a biphasic rectangular pulse, pulse width of 250 us, frequency of 25Hz, duty cycle of 30 seconds on / 30 seconds off during active therapy. 1 second ramp up and ramp down will be used to improve comfort. Maximum total stimulation per ses

Первичные конечные точки

  • Tolerability as assessed by the ability of the participant to complete the treatment protocol [Срок оценки: From baseline to end of treatment (5 weeks after baseline)]
  • Change in arm function as assessed by the Fugl-Meyer score of Upper extremity [Срок оценки: Baseline, 1-week post therapy]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change in tolerability as assessed by the number of side effects that occur as documented on the stimulation monitoring sheet [Срок оценки: Pre and immediately post stimulation on day 1, day 2, day 3, day 4, day 5, day 6, day 7, day 8, day 9, day 10, day 11 and day 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Childhood stroke survivor - either arterial ischemic stroke or intracerebral hemorrhage.
  • Stroke must be childhood onset, defined as occurring day 29 of life to 18 years of age (per the American Heart Association's definition of childhood stroke)
  • 6 months or greater from stroke onset
  • Arm impairment, defined as pediatric stroke outcome measure of 1 or greater of affected arm.
  • Affected arm Fugl-Meyer score of 60 or lower.
  • Able to participate in occupational therapy sessions.

Критерии исключения

  • Craniectomy without replacement of bone flap. Patients who underwent craniectomy will need the bone flap reattached prior to participation.
  • Presence of cranial metal implants or implant device that could be affected by taVNS: cochlear implant, implanted brain stimulator, or programmable ventriculoperitoneal shunt.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Texas Health Science Center at Houston — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT07735234 · HSC-MS-25-0434

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗