Меню
Набор скоро начнётся NCT07734155

Efficacy, Safety, and Tolerability of Levonorgestrel Vaginal System

Фаза III С лечением Contraceptive Usage

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Levonorgestrel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Contraceptive Usage. Базовые параметры: 13 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Multicenter, Open-label and Non-randomized Trial on Contraceptive Efficacy, Safety and Tolerability of LVS (Levonorgestrel Vaginal System) During 13 Cycles

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if drug levonorgestrel vaginal ring works as a contraceptive adult and adolescent females who are able to conceive (i.e. get pregnant). It will also learn about the safety and tolerability of levonorgestrel vaginal ring. The main questions it aims to answer are: Does drug levonorgestrel vaginal ring lower the number of pregnancies with continued use? What adverse effects do participants experience by using levonorestrel vaginal ring? Researchers will count the number of pregnancies with levonorgestrel vaginal ring after a participant uses it for a year to see if the number of pregnancies is low (i.e. women and girls do not get pregnant). Participants will: Use levonorgestrel vaginal ring for 28 days (called one cycle); for a total of 14 cycles (which is a little more than year) Visit the clinic about 8 to 10 times over about 14 months for checkups and tests with an additional approximately 13 phone calls Keep a diary of their pregnancies and number of times they use additional contraceptive (e.g. condoms)

Вмешательства

  • Препарат Levonorgestrel
    levonorgestrel formulated in a vaginal ring for continuous 28 day use

Первичные конечные точки

  • Pregnancy [Срок оценки: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 13]
Вторичные конечные точки (3)
  • Safety - adverse events [Срок оценки: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 13]
  • safety - liver function [Срок оценки: Baseline, Month 6, Month 13]
  • safety - kidney function [Срок оценки: Baseline, Month 6, Month 13]

Критерии участия

Inclusion:

  • Female between age 13 and 45 years
  • Sexually active and of child-bearing potential
  • Not pregnant with regular menstrual cycles
  • Blood pressure: ≤ 140 mmHg systolic and ≤ 90 mmHg diastolic

Exclusion:

  • Pregnant or desire of pregnancy
  • Amenorrhea
  • History of infertility or menopause or reproductive sterility
  • Male sexual partner with infertility/sterility
  • Known bleeding disorder or history of unknown bleeding/bruising
  • Abnormal clinically significant findings on laboratory tests, physical, pelvic, breast, or ultrasound examination
  • Papanicolaou (Pap) smear reading of low-grade squamous intraepithelial lesion (LSIL) or higher at screening
  • History of: VTE, cardiovascular disease, major surgeries, diabetes mellitus, severe hepatic disease, renal insufficiency, adrenal insufficiency, sex steroid sensitive malignancy, breast cancer, HPV infections
  • Uncontrolled chronic disease
  • Severe DOCID-19
  • Progestin releasing IUD use, implant contraception use
  • Planned regular use of barrier contraceptive methods, spermicide, IUDs, other contraceptive measures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07734155 · CH211 LR-303

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗