Идёт набор NCT07732907

Risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy Among Patients With Multiple Sclerosis Exposed to Zeposia

— Наблюдательное Multiple Sclerosis Progressive Multifocal Leukoencephalopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Ozanimod.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Multiple Sclerosis, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will evaluate the risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection caused by John Cunningham virus (JCV), among people with multiple sclerosis who have been treated with ozanimod. The study will collect and review reported cases of PML to describe patient characteristics and estimate how often PML occurs among people treated with ozanimod. Researchers will assess factors that may be associated with the occurrence of PML, such as age, duration of ozanimod exposure, prior immunosuppressant use, lymphopenia, and JCV antibody status .

Вмешательства

Препарат Ozanimod
As per product label

Первичные конечные точки

Proportion of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) cases by participant characteristics and potential risk factors among ozanimod-exposed participants with multiple sclerosis [Срок оценки: Up to 15 years]

Вторичные конечные точки (1)

Incidence rate of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) among ozanimod-exposed participants overall and by risk factor category [Срок оценки: Up to 15 years]

Критерии участия

Критерии включения

Adverse event (AE) report with MedDRA Preferred Term of " John Cunningham virus (JCV) cerebrospinal fluid test positive", " JCV granule cell neuronopathy", or "Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)" reported to the Sponsor between 4-Jun-2026 and 31-Jul-2041.
AE report(s) originating from spontaneous post-marketing reports, post-marketing observational studies with primary data collection, or patient support programs.
Diagnosis of multiple sclerosis before the initial AE report.
Exposure to at least one dose of ozanimod before onset of PML symptoms.
PML event assessed as "definite" or "probable" by the adjudication committee.
PML assessed as "related" to ozanimod by the adjudication committee.