Меню
Набор скоро начнётся NCT07732829

FlexED: Full Threshold ED Substudy

Без фазы С лечением Eating Disorders Body Image

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FlexED.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Eating Disorders, Body Image. Базовые параметры: 15 лет — 25 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

FlexED: A Digital Gamified Early Intervention for Eating Disorders

Обзор

The purpose of this study is to test whether a new digital intervention decreases eating disorder symptoms in young women with eating disorders by changing how they experience thoughts and feelings about their body. The digital intervention is based on Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Participants complete up to 7 digital intervention sessions using their mobile phone that include a character, story line and interactive exercises, games and digital rewards. Researchers will examine the impact of the intervention on participants' ability to respond flexibly to body-image distress or triggers, measuring things like heart rate, eye movements, and reaction time to body-image related words and images, and examine changes in eating disorder symptoms before and after intervention.

Подробное описание

This multiple baseline experiment tests the impact of a digital, gamified early intervention for eating disorders on body-image psychological flexibility eating disorder symptoms. Up to 6 young women and girls between the ages of 15-25 with full threshold eating disorder symptoms or diagnoses will complete an initial baseline assessment, and then be assigned to different assessment (baseline) periods ranging from 2-6 weeks. They will then complete 7 fully digital sessions over 8 weeks at home using their mobile phone. Psychological flexibility will be measured repeatedly via self-report and multi-level, multi-dimensional lab-based tasks assessing flexibility in cognition, affect and attention with body-image related stimuli during the baseline and treatment phases to estimate treatment effects. Eating disorder symptoms will also be assessed pre and post intervention.

Вмешательства

  • Поведенческое FlexED
    Intervention consists of seven \~ 20-minute sessions of a digital intervention based on Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Participants learn skills of body image flexibility by following an avatar through a story line and completing interactive exercises.

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in the Body Image - Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ)-5 [Срок оценки: Every 2 weeks to 8 weeks and 12 weeks]
  • Change from Baseline in the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes -10 (CompACT-10) [Срок оценки: Every 2 weeks to 8 weeks and 12 weeks]
  • Change from Baseline in the Body-Image Stroop Bias Score [Срок оценки: Every 2 weeks to 8 weeks and 12 weeks]
  • Change from Baseline in Eye Gaze Fixations - Body-Image Related Images [Срок оценки: Every 2 weeks to 8 weeks and 12 weeks]
  • Change from Baseline in Heart Rate Variability when Viewing Body-Image Related Images [Срок оценки: Every 2 weeks to 8 weeks and 12 weeks]
  • Change from Baseline in Weight Concern Scale Score [Срок оценки: Baseline, 8 weeks and 12 weeks]
  • Change from Baseline in Eating Disorder Examination (EDE) [Срок оценки: Baseline and 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female age 15-25 years
  • Weight Concerns Scale score of >=47
  • Meets diagnostic criteria for an eating disorder based on the DSM-5

Критерии исключения

  • Psychosis, substance use disorder, or current suicidal ideation or self-harm
  • Start or change in psychiatric medications within the past month
  • Non-English speaking

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Duke University — Durham

Идентификаторы

NCT: NCT07732829 · Pro00111571_3

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗