Меню
Набор скоро начнётся NCT07732712

Isa-VRdlite for of Frail and/or Much Older Patients With High Risk Newly Diagnosed Multiple Myeloma Base on Circulating Plasma Cells

Фаза II / Фаза III С лечением Multiple Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Isatuximab, VRD.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To evaluate the overall response rate, safety, and the 12-cycle clearance rate of circulating plasma cells (CPCs) in patients with newly diagnosed transplant-ineligible multiple myeloma stratified as high-risk based on circulating plasma cell assessment treated with isatuximab combined with reduced-dose VRD regimen

Вмешательства

  • Препарат Isatuximab
    Newly diagnosed transplant-ineligible multiple myeloma patients (high-risk defined by GA score and circulating plasma cells (CPCs) ≥0.07%) will receive isatuximab plus reduced-intensity VRD (VRDlite) induction therapy, as detailed below: Isatuximab (Isa) 10 mg/kg per administration. Cycle 1: administered on Days 1, 8, 15 and 22. From Cycle 2 onwards: once every two weeks (Days 1 and 15). Dose reduction of isatuximab is prohibited throughout treatment until disease progression, intolerable toxic
  • Препарат VRD
    Newly diagnosed transplant-ineligible multiple myeloma patients (high-risk defined by GA score and circulating plasma cells (CPCs) ≥0.07%) will receive isatuximab plus reduced-intensity VRD (VRDlite) induction therapy, as detailed below: Isatuximab (Isa) 10 mg/kg per administration. Cycle 1: administered on Days 1, 8, 15 and 22. From Cycle 2 onwards: once every two weeks (Days 1 and 15). Dose reduction of isatuximab is prohibited throughout treatment until disease progression, intolerable toxic

Первичные конечные точки

  • Overall response rate [Срок оценки: 12months]
  • 12-cycle clearance rate of circulating plasma cells (CPCs). [Срок оценки: 12months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged ≥ 18 years with newly diagnosed symptomatic multiple myeloma who have not received any prior anti-myeloma therapy.
  • Confirmed positive circulating abnormal plasma cells (CPCs) in peripheral blood via flow cytometry (CPCs ≥ 0.07%).
  • Deemed ineligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation due to advanced age, poor physical performance, or underlying comorbidities precluding transplant tolerance.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
  • Estimated life expectancy of at least 6 months.
  • Adequate baseline function of major vital organs to tolerate treatment; no absolute contraindications on complete blood count, liver and renal function, cardiac enzymes or coagulation profile.
  • Voluntarily participate in this study, provide written informed consent, and be available for regular follow-up visits.

Критерии исключения

  • Diagnosis of primary plasma cell leukemia, solitary plasmacytoma, smoldering multiple myeloma or secondary multiple myeloma.
  • Prior exposure to any anti-myeloma agents, radiotherapy, or stem cell transplantation.
  • Concurrent other malignant tumors (except for in situ carcinoma cured for more than 5 years).
  • Severe active infection, active autoimmune disease, or severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (NYHA class III-IV heart failure, recent myocardial infarction or cerebral infarction).
  • Known hypersensitivity to isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexamethasone, or any excipients of the study drugs.
  • Pregnant or breastfeeding females.
  • Unwilling or unable to complete follow-up, or patients with incomplete clinical data.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07732712 · 2026-MM-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗