Меню
Идёт набор NCT07732010

TRYPTYR as a Treatment for Patients With Dry Eye Disease (DED)

Фаза IV С лечением Dry Eye Disease (DED)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TRYPTYR (Acoltremon ophthalmic solution 0.003%).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dry Eye Disease (DED). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single Center Investigator Initiated Trial Using TRYPTYR as a Treatment for Patients With Dry Eye Disease

Обзор

The purpose of this research study is to determine the effectiveness of TRYPTYR as a treatment for Dry Eye Disease. The primary efficacy variable is change from baseline in the Ocular Surface Disease Index (OSDI) at week 2. The co-primary efficacy variables are change from baseline in the National Eye Institute (NEI) scale of the cornea and NEI scale of the conjunctiva at 1 month (the third visit).

Вмешательства

  • Препарат TRYPTYR (Acoltremon ophthalmic solution 0.003%)
    TRYPTYR will be administered one drop in each eye twice daily (once every 12 hours) for 30 days.

Первичные конечные точки

  • Change in ocular surface disease index (OSDI) Score [Срок оценки: Baseline, Week 2]
  • Change in National Eye Institute (NEI) scale of the cornea [Срок оценки: Baseline, 1 Month]
  • Change in NEI scale of the conjunctiva [Срок оценки: Baseline, 1 Month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults (18 and older)
  • Ability to provide informed consent and to understand the study procedures
  • Patients diagnosed with dry eye disease
  • Presence of dry eye symptoms determined by a validated questionnaire (OSDI- Attachment 1) with scores above a specified threshold AND
  • Tear film break-up time (TBUT) below a set value (less than 8 seconds)
  • Schirmer test (w/o drops) value below a set cut-off (less than 10 mm)
  • Positive findings on ocular surface staining (NEI >/equal 3)
  • Positive conjunctival staining (NEI >4)
  • Moderate meibomian gland dysfunction (MGD)

Критерии исключения

  • History or presence of any ocular disorder or condition (other than DED) in either eye that would, in the opinion of the investigator, interfere with the interpretation of the study results or subject safety
  • History of ocular surgery within 3 months prior to the Screening visit, including punctal cautery, corneal refractive, or anterior segment surgeries that affect corneal sensitivity (e.g., cataract surgery or any surgery involving limbal or corneal incision) or lid surgery
  • Have had a corneal transplant in either or both eyes
  • Patients with current steroid use
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT07732010 · 26-00319

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗