Меню
Набор скоро начнётся NCT07731685

A Phase Ib, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of VC004 Capsules for Pain in Bone Metastases

Фаза I С лечением Pain in Bone Metastases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VC004 low dose, VC004 high dose, VC004 placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pain in Bone Metastases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase Ib study evaluating the safety and efficacy of VC004 capsules for the relief of moderate-to-severe pain associated with bone metastases

Вмешательства

  • Препарат VC004 low dose
    VC004 low dose BID
  • Препарат VC004 high dose
    VC004 high dose BID
  • Препарат VC004 placebo
    VC004 placebo BID

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in the daily average pain intensity Numeric Rating Scale (NRS) score [Срок оценки: At Week 1, Week 2 and Week 4]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must understand and voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  • Male or female, aged ≥ 18 years;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2;
  • Life expectancy of ≥ 12 weeks, as assessed by the investigator;
  • The participant is able to communicate well with the investigator, and is willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.

Критерии исключения

  • The participant's pain is associated with oncologic emergencies, such as intestinal obstruction/perforation, spinal cord compression, epidural metastasis, or fracture or impending fracture of weight-bearing bones;
  • The participant has known or suspected unstable brain metastases or leptomeningeal metastases；
  • History of severe alcohol, analgesic, or narcotic drug abuse within 6 months prior to screening;
  • Major surgery within 3 months prior to screening, or planned major surgery during the study period;
  • Female participants who are planning to become pregnant, are pregnant, or are breastfeeding; or participants who are unwilling or unable to use effective contraception throughout the entire study period and for 3 months after the end of the study;
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University — Нанкин
  • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT07731685 · VC004-104

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗