Меню
Набор скоро начнётся NCT07731607

Sintilimab Monotherapy in Patients With Stage I-II MSI-H/dMMR Endometrial Cancer

Фаза II С лечением MMRd Endometrial Cancer of Stage I~II

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sintilimab monotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: MMRd Endometrial Cancer of Stage I~II. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To investigate the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors as a non-surgical (surgery-avoiding) treatment in patients with stage I-II MSI-H/dMMR endometrial cancer.

Вмешательства

  • Препарат Sintilimab monotherapy
    Sintilimab monotherapy 200mg，Q3W

Первичные конечные точки

  • Complete Response Rate (cCR by imaging in non-surgical pts + pCR in surgical pts) [Срок оценки: at the end of the cycle 4 or cycle 8 (each cycle is 21 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18-75 years.
  • Histopathologically confirmed endometrial cancer, with pathological types including endometrioid, serous, clear cell, undifferentiated, dedifferentiated, or carcinosarcoma.
  • Laboratory-confirmed dMMR (mismatch repair deficient) endometrial cancer (loss of MLH1/PMS2/MSH2/MSH6 protein expression by immunohistochemistry) or MSI-H (microsatellite instability-high by PCR or NGS).
  • Stage I-II according to the FIGO 2023 staging system.
  • At least one measurable lesion (RECIST 1.1 criteria).
  • ECOG performance status 0-1, with a life expectancy of ≥12 months.
  • Strong desire for uterine preservation, conservative treatment, or fertility preservation, or inability to tolerate standard surgery due to comorbidities.
  • Adequate organ function within 14 days prior to enrollment.
  • Good follow-up conditions and signed informed consent.

Критерии исключения

  • Presence of active autoimmune disease, or long-term requirement for immunosuppressive agents;
  • Prior treatment with immune checkpoint inhibitors;
  • Concurrent persistent or active infections, such as hepatitis B, hepatitis C, etc.;
  • Concurrent severe dysfunction of vital organs including heart, lung, liver and kidney: alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase elevated more than 3 times the upper limit of normal (ULN) and unresponsive to liver-protective therapy; serum creatinine ≥1.5 × ULN; abnormal thyroid function; history of heart failure, unstable angina pectoris, severe arrhythmia, myocarditis, interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis or active pulmonary infection, etc.;
  • Other active malignant tumors (except cured basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, etc.);
  • Known hypersensitivity to any component of the study drug;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Any severe or unstable concomitant disease that, in the investigator's judgment, renders the subject ineligible for this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07731607 · 2026PHB254-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗