Меню
Набор скоро начнётся NCT07731178

Cryoneurolysis in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR)

Без фазы С лечением ACL Reconstruction (ACLR) With a Bone-patellar Tendon-bone (BPTB) Autograft

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pacira Iovera Cryoneurolysis device, Placebo/Sham device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ACL Reconstruction (ACLR) With a Bone-patellar Tendon-bone (BPTB) Autograft. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating the Efficacy of Preoperative Cryoneurolysis With Iovera on Postoperative Pain, Function, and Opioid Use Following ACL Reconstruction With Bone-Patellar Tendon-Bone Autograft

Обзор

The purpose of this research study is to assess whether cryoneurolysis will help control pain after ACLR surgery and decrease the need of opioid medications. The primary objective is to compare postoperative functional recovery between Iovera and sham arms at 1 month after ACLR.

Вмешательства

  • Устройство Pacira Iovera Cryoneurolysis device
    The device includes a hand-held piece, charging port with cord, and disposable components: the nitrous oxide capsule and a small probe called the Smart Tip, which has needles that administer the cold to the nerve. It works immediately by freezing nerves that transmit pain signals to reduce pain transmission after surgery.
  • Устройство Placebo/Sham device
    The placebo/sham device looks just like the ioveraº device, but does not contain cyoneurolysis or any treatment.

Первичные конечные точки

  • Difference in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) [Срок оценки: Baseline, 1 Month]
  • Difference in Lysholm knee scoring scale (LKSS) [Срок оценки: Baseline, 1 Month]
Вторичные конечные точки (7)
  • Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score [Срок оценки: Baseline, Post-operative Day 1]
  • Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score [Срок оценки: Baseline, Week 3]
  • Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score [Срок оценки: Baseline, Month 6]
  • Change in Numeric Rating Scale (NRS) [Срок оценки: Baseline, Post-operative Day 1]
  • Change in Numeric Rating Scale (NRS) [Срок оценки: Baseline, Week 3]
  • Change in Numeric Rating Scale (NRS) [Срок оценки: Baseline, Month 6]
  • Cumulative opioid consumption as measured by morphine milligram equivalents (MME) [Срок оценки: Up to 21 days post-operative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-45 years
  • Scheduled for primary ACLR with BPTB autograft
  • Willingness and ability to participate in Iovera
  • No chronic opioid use preoperatively
  • No known neurologic disorders affecting the lower extremity
  • Capacity and willingness to provide informed consent and comply with follow-up schedules

Критерии исключения

  • Prior surgery on the affected knee.
  • Non-English speaking if validated PRO instruments at the site are only available in English; include validated translations if available and approved.
  • Contraindications to cryoneurolysis (e.g., cryoglobulinemia, cold urticaria, Raynaud's phenomenon, paroxysmal cold hemoglobinuria) or to local anesthetics.
  • Active skin infection, dermatitis, or compromised skin integrity at or near treatment sites.
  • Bleeding diathesis or anticoagulant therapy not compatible with minor percutaneous procedures per institutional policy.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Known peripheral neuropathy or significant sensory deficit of the target region.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, increases risk or interferes with participation
  • Concomitant use of other opioid drugs or prior chronic use.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT07731178 · 25-00771

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗