Меню
Набор скоро начнётся NCT07730645

Evaluation of Low-thermal Argon Plasma Devitalization for the Treatment of CIN 2 Versus Standard of Active Surveillance

Без фазы С лечением Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 (CIN2) Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 CIN2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Treatment with low-thermal argon plasma devitalization, Sham treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 (CIN2), Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2, CIN2. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Low-thermal Argon Plasma Devitalization (LtAPD) for the Treatment of Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2 Versus Standard of Active Surveillance

Обзор

The study aims to show that treatment with LtAPD works better than a sham treatment or simply monitoring the condition closely without active treatment ("active surveillance"), in achieving complete healing of a tissue abnormality on the cervix called CIN 2, after 6 months. This will be confirmed by examining tissue samples under a microscope (histopathological examination).

Подробное описание

Participation in the study lasts 6 months. Eligible participants are randomly assigned to one of two groups: participants receiving LtAPD treatment (treatment group) or participants receiving a sham procedure, in which LtAPD treatment is simulated but not actually applied (control group). All participants continue to be managed according to the current standard of care, active surveillance with regular monitoring, throughout the study. Participants remain blinded to their treatment assignment. The study includes four visits.

Вмешательства

  • Устройство Treatment with low-thermal argon plasma devitalization
    Single session of LtAPD treatment applied to the CIN2 lesion under colposcopic guidance; outpatient, no anesthesia required.
  • Устройство Sham treatment
    Single session of sham treatment (no argon gas delivery and plasma ignition; acoustic signal to maintain blinding) followed by active surveillance according to current clinical guidelines.

Первичные конечные точки

  • Histopathological remission of CIN 2 [Срок оценки: at 6 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • HPV remission rate [Срок оценки: at 6 months]
  • Cytological remission of CIN [Срок оценки: at 6 months]
  • Quality of life, comfort/ discomfort of the treatment procedure and sexual activity [Срок оценки: at baseline, intervention, 6 months]
  • Correlation of electrosurgical unit (ESU) and video data with CIN remission and applied argon plasma [Срок оценки: at 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female sex
  • Age 18 - 40 years at the time of signing the informed consent
  • Histologically confirmed CIN 2
  • Full visibility of the entire transformation zone (Type 1 or Type 2) and entire lesion in colposcopy
  • Ability to understand the nature of the clinical investigation and voluntarily signs the informed consent document prior to any study-related procedures

Критерии исключения

  • Histologically confirmed CIN other than CIN 2, or indication of (micro-) invasive cervical disease
  • CIN lesions extending to the vaginal vault or suspicion of endocervical disease
  • Current pregnancy or planned pregnancy within the next 6 months
  • Presence of severe local inflammation or active infection
  • Presence of a severe cardiovascular, neurological, psychiatric, endocrine, or hematological disease, immunocompromised condition or malignant tumor of any origin, as judged by the investigator
  • Participation in an interfering clinical study, as judged by the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health — Tübingen

Идентификаторы

NCT: NCT07730645 · MolGyn_BMBF_CINPLASTA · 01KG2503 · DE-26-0000510067

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗