A Study to Learn About a COVID-19 Vaccine in Healthy Adults 18 Through 64 Years of Age
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: BNT162b2 Vaccine, Tdap Vaccine.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: COVID-19 Vaccines. Базовые параметры: 18 лет — 64 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A PHASE 4, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, THIRD-PARTY-UNBLINDED STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF A BNT162B2 RNA-BASED, VARIANT-ADAPTED VACCINE CANDIDATE AGAINST SARS-COV-2 AND EVALUATE THE CIRCULATING SARS-COV-2 SPIKE PROTEIN LEVEL IN HEALTHY PARTICIPANTS 18 THROUGH 64 YEARS OF AGE
Обзор
The purpose of this study is to learn about the safety and effects of an updated COVID-19 vaccine (called BNT162b2) in adults 18 to 64 years of age. This study is seeking participants who: * are medically stable * have not had a recent COVID-19 infection * have not had a recent vaccination * do not have medical conditions that increase their risk of complications from COVID-19 All participants in this study will randomly receive 1 injection into their arm of either: * BNT162b2 vaccine which targets COVID-19 and is selected for the 2026-2027 COVID-19 season, or * Tdap vaccine which targets tetanus, diphtheria, and pertussis (whooping cough). The study team and participants will not know which injection they receive. We will evaluate safety and SARS-CoV-2 spike protein levels in people receiving each of these vaccines. Participants will be in the study for about 12 months.
Вмешательства
- Биопрепарат BNT162b2 Vaccine
Participants will receive a single injection containing variant-adapted BNT162b2 on Day 1. - Биопрепарат Tdap Vaccine
Participants will receive a single injection containing Tdap on Day 1.
Первичные конечные точки
- Percentage of participants reporting local reactions or systemic events [Срок оценки: From Day 1 up to 7 days after Vaccination]
- Percentage of participants reporting adverse events [Срок оценки: From Day 1 through 1 month after vaccination]
- Percentage of participants reporting serious adverse events [Срок оценки: From Day 1 through 12 months after vaccination]
- Spike protein levels [Срок оценки: Up to 12 months after vaccination]
Критерии участия
Критерии включения
\- Healthy participants 18 through 64 years of age who do not have medical conditions that put them at a higher risk for severe COVID-19.
Критерии исключения
- Participants who tested positive for COVID-19 within 6 months (180 days) prior to Visit 1
- Participants who have recently received a vaccine, or plan to receive a nonstudy COVID-19 or comparator vaccine during participation.
The complete list of inclusion and exclusion criteria are listed in the protocol.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
США · 5 центров
- Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research — Walnut Creek
- Palm Springs Community Health Center — Miami Lakes
- East-West Medical Research Institute — Honolulu
- Duke Vaccine and Trials Unit — Durham
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic — Salt Lake City
Идентификаторы
NCT: NCT07730450 · C4591088