Меню
Набор скоро начнётся NCT07730281

PRA-216 COPD Safety and Biomarker Study

Фаза II С лечением Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PRA-216, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Базовые параметры: 40 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multi-Center Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PRA-216 in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With Type 2 Inflammation

Обзор

This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of PRA-216 compared to placebo in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Подробное описание

This is a Phase 2, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the safety and efficacy of PRA-216, administered by SC injection in participants with moderate to severe COPD who are on standard of care treatment consisting of dual (ICS/LAMA or ICS/LABA) or triple inhaled maintenance therapy (ICS, LABA and LAMA).

The study will enroll approximately 40 participants at multiple study site and participants will be randomized 1:1 to receive either PRA-216 or placebo subcutaneous injections four times throughout the study period.

Вмешательства

  • Препарат PRA-216
    biologic
  • Препарат Placebo
    matching placebo for PRA-216

Первичные конечные точки

  • Incidence, nature, and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: 40 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • The effect of multiple doses of PRA-216 compared to placebo on exhaled nitric oxide (FeNO) in COPD participants [Срок оценки: 40 weeks]
  • Pharmacokinetics of PRA-216: T1/2 in patients with COPD [Срок оценки: 40 weeks]
  • Pharmacokinetics of PRA-216: AUC in patients with COPD [Срок оценки: 40 weeks]
  • Pharmacokinetics of PRA-216: Cmax in patients with COPD [Срок оценки: 40 weeks]
  • Immunogenicity of PRA-216: ADA in patients with COPD [Срок оценки: 40 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 40-80
  • Willing and able to attend all study visits, comply with study requirements.
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Documented COPD diagnosis prior for at least 12 months prior to screening.
  • Currently receiving maintenance COPD medications at a stable dose for at least 2 months prior to visit 1

Критерии исключения

  • Evidence of clinically significant pulmonary condition or disease other than COPD
  • Any physical or psychological condition that prohibits study completion
  • Known history of illicit drug use or drug abuse, harmful alcohol use (at the Investigator's discretion), alcoholism within 12 months prior to the first dose of study agent
  • History of severe allergic reactions or hypersensitivity
  • Receipt of immunosuppressant therapies for asthma within 3 months of screening
  • Major surgery occurring within 8 weeks months prior to first dose of investigational product.
  • Use of any marketed or investigational monoclonal or polyclonal antibody therapy within 4 months or 5 half-lives prior to visit 1.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07730281 · PRA-216-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗