Набор скоро начнётся NCT07730138

Phase 3 to Evaluate the Efficacy and Safety of DWP14012 in Patients With Gastric Ulcer

Фаза III С лечением Gastric Ulcer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: DWP14012 40mg (Fexuprazan), Lansoprazole 30mg.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Gastric Ulcer. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Индонезия, South Korea
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multinational, Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel-group, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DWP14012 in Participants With Gastric Ulcer

Обзор

A Multinational, Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel-group, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DWP14012 in Participants with Gastric Ulcer

Вмешательства

Препарат DWP14012 40mg (Fexuprazan)
DWP14012 40mg(Fexuprazan) + placebo of Lansoprazole
Препарат Lansoprazole 30mg
Lansoprazole 30mg + Placebo of DWP14012 40mg

Первичные конечные точки

Cumulative gastric ulcer healing rate confirmed by upper gastrointestinal endoscopy through Week 8 [Срок оценки: Week 8]

Вторичные конечные точки (7)

Gastric ulcer healing rate confirmed by upper gastrointestinal endoscopy at Week 4 [Срок оценки: Week 4]
Gastric ulcer healing rate confirmed by upper gastrointestinal endoscopy at Week 4 according to H. pylori infection status. [Срок оценки: Week 4]
Cumulative gastric ulcer healing rate confirmed by upper gastrointestinal endoscopy through Week 8 according to H. pylori infection status. [Срок оценки: Week 8]
Changes in NDI scores at Weeks 4 and 8. [Срок оценки: Week 4 and Week 8]
Changes in the number of gastric ulcers at Weeks 4 and 8. [Срок оценки: Week 4 and Week 8]
Change from baseline in gastric ulcer size assessed by upper gastrointestinal endoscopy [Срок оценки: Week 4 and Week 8]
Percentage change from baseline in gastric ulcer size assessed by upper gastrointestinal endoscopy at Week 4 and Week 8 [Срок оценки: Week 4 and Week 8]

Критерии участия

Критерии включения

At least one gastric ulcer is present, and the largest gastric ulcer measures ≥ 3 mm and ≤ 30 mm in diameter
The Sakita-Miwa classification of the largest gastric ulcer is A1 or A2.

Критерии исключения

Participants with a history of Zollinger-Ellison syndrome or conditions associated with gastric hypersecretion.
Participants who, within 30 days prior to the screening visit (Visit 1), have undergone or are scheduled to undergo major surgery that may affect gastric acid secretion.
Participants with a history of malignancy within 5 years prior to the screening visit (Visit 1); gastrointestinal malignancies are excluded regardless of the time elapsed.
Participants who, at the screening visit (Visit 1), have gastrointestinal active bleeding , esophageal stricture, ulcer-induced stenosis, pyloric stenosis, gastroesophageal varices, Barrett's esophagus (> 3 cm), esophageal dysplasia, duodenal ulcer, refractory ulcer, perforated ulcer, or surgery-induced ulcer
Participants who, at the screening visit (Visit 1), have pancreatitis or inflammatory bowel disease (including Crohn's disease, ulcerative colitis, or intestinal Behçet's disease).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет