Меню
Набор скоро начнётся NCT07729137

Study of EO2002 in Subjects With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction

Фаза II С лечением Corneal Edema Fuchs Fuchs Dystrophy Fuchs' Endothelial Dystrophy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 150K cells, 500K cells, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Corneal Edema, Fuchs, Fuchs Dystrophy, Fuchs' Endothelial Dystrophy. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Phase 2 Study of EO2002 in Participants With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)

Обзор

This study will evaluate the safety and effectiveness of a single injection of EO2002 at one of two dose levels (150,000 or 500,000 magnetic human corneal endothelial cells \[mHCECs\]), compared with a placebo injection, in participants with corneal edema caused by corneal endothelial dysfunction.

Подробное описание

This study is designed to evaluate the safety and efficacy of EO2002, an investigational magnetic human corneal endothelial cell (mHCEC) therapy, in adults with corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction. Participants will be randomized to receive a single intracameral injection of one of two doses of EO2002 (150,000 or 500,000 cells) or placebo.

The study will compare the effects of EO2002 on visual acuity and corneal thickness, while also evaluating safety over a 52-week follow-up period. Approximately 105 participants will be treated at multiple sites in the United States.

Вмешательства

  • Биопрепарат 150K cells
    Intracameral injection - 150K dose
  • Биопрепарат 500K cells
    Intracameral injection - 500K dose
  • Процедура Placebo
    Intracameral injection of vehicle

Первичные конечные точки

  • BCVA [Срок оценки: 26 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • BCVA [Срок оценки: 26 weeks]
  • CCT [Срок оценки: 26 weeks]
  • BCVA [Срок оценки: 26 weeks]
  • BCVA [Срок оценки: 26 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Symptomatic central corneal edema that is primarily responsible for loss of vision associated with endothelial dysfunction which may be secondary to Fuchs corneal dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy.
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-best-corrected distance visual acuity between 20 and 65 letters inclusive (≥ 20 and ≤ 65 letters)
  • Central corneal thickness ≥ 600 μm and ≤ 1,000 μm, OR Medical Monitor review and approval based on either:
  • Historical CCT increased by ≥ 50 μm OR
  • Findings of edema by corneal tomography or Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
  • Participant is considered a surgical candidate for full-thickness corneal transplantation or endothelial (partial thickness) keratoplasty (EK) consistent with standard-of-care indications.

Критерии исключения

  • Corneal disease in either eye (other than corneal endothelial dysfunction secondary to Fuchs dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy) including active or prior herpetic ocular infection, severe dry eye disease (e.g., Sjogren's), or active inflammation.
  • Central corneal scarring from trauma, burns, or infection, or band keratopathy
  • History of keratoconus or other corneal ectasia (e.g., keratoglobus and pellucid marginal degeneration).
  • Visually significant cataract, that may limit the participant's ability to demonstrate treatment-related improvement in BCVA.
  • Presence of an anterior chamber, sutured, or scleral-fixated intraocular lens.
  • Presence of a multifocal or diffractive intraocular lens.
  • Prior vitrectomy.
  • Corneal refractive surgery.
  • Descemet dettachment
  • Minimally invasive glaucoma surgery (MIGS), intraocular pressure (IOP)- lowering implant (e.g., Durysta® or iDose®), or any incisional glaucoma surgery (e.g., trabeculectomy, glaucoma drainage implant).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Clinical Site 1 — Menlo Park

Идентификаторы

NCT: NCT07729137 · EMME-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗