Меню
Идёт набор NCT07728383

A Proof-of-Concept Study to Evaluate Topical-Lingual Semaglutide in Adults With Obesity

Фаза IV С лечением Obesity & Overweight

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Semaglutide 6 mg liquid emulsion formulation, Wegovy® (semaglutide) Tablet, Placebo liquid emulsion formulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity & Overweight. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Proof-of-Concept, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of Topical-Lingual Semaglutide (T-L Semaglutide) in Adults With Obesity

Обзор

This study investigates the Topical-Lingual (T-L) delivery of semaglutide, a GLP-1 receptor agonist (GLP-1RA), via an oral liquid emulsion formulation as a Proof-of-Concept for the T-L delivery of metabolic hormones in general. GLP-1 is a gut-derived hormone that induces satiation through hypothalamic pathways.

Подробное описание

This study investigates the Topical-Lingual (T-L) delivery of semaglutide, a GLP-1 receptor agonist (GLP-1RA), via an oral liquid emulsion formulation as a Proof-of-Concept for the T-L delivery of metabolic hormones in general. GLP-1 is a gut-derived hormone that induces satiation through hypothalamic pathways. This study will compare the efficacy (weight loss), safety and tolerability of oral versus topical-lingual semaglutide versus placebo. Pharmacokinetic data (semaglutide Cmax) will be compared across the 3 arms.

Вмешательства

  • Препарат Semaglutide 6 mg liquid emulsion formulation
    Semaglutide 6 mg liquid emulsion formulation daily
  • Препарат Wegovy® (semaglutide) Tablet
    Wegovy® (semaglutide) Tablet 25 mg daily
  • Препарат Placebo liquid emulsion formulation
    Placebo liquid emulsion formulation daily

Первичные конечные точки

  • Percent body weight change from baseline [Срок оценки: 24 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in hemoglobin A1c [Срок оценки: 24 weeks]
  • Comparison of plasma semaglutide levels (Cmax) in 3 arms of study [Срок оценки: 16 weeks]
  • Proportion of subjects with 5% and 10% body weight loss [Срок оценки: 24 weeks]
  • Nausea Severity Scale [Срок оценки: 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Body Mass Index 30 to 45

Критерии исключения

  • Type 2 Diabetes Mellitus
  • Multiple Endocrine Neoplasia Type 2
  • Medullary thyroid cancer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Clinical Research Institute of Minnesota — Minneapolis

Идентификаторы

NCT: NCT07728383 · GT-G-C-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗