Меню
Набор скоро начнётся NCT07728253

Probiotic IBNI617 for Moderate to Severe Depression

Без фазы С лечением Major Depressive Disorder (MDD) IBNI617

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Live biotherapeutic product, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Major Depressive Disorder (MDD), IBNI617. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Probiotic IBNI617 Enteric-Coated Capsules in Patients With Moderate to Severe Depression

Обзор

IBNI617 is a live biotherapeutic product(LBP). This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group Phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of IBNI617 in adult patients with major depressive disorder (MDD). Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either IBNI617 or matched placebo twice daily for 8 weeks. The primary objective is to assess the efficacy of IBNI617 compared with placebo, as measured by the change from baseline in HAM-D-17 total score at Week 8.

Вмешательства

  • Другое Live biotherapeutic product
    IBNI617 PO BID
  • Другое Placebo
    Placebo PO BID

Первичные конечные точки

  • To assess the efficacy of IBNI617 compared with placebo, as measured by the change from baseline in Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) total score at Week 8. [Срок оценки: 8 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change from baseline in Montgomery Asperger Depression Scale (MADRS) total score at week 8 [Срок оценки: 8 weeks]
  • Number and percentage of participants experiencing at least one Adverse Event(AE). [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Meets DSM-5 criteria for a single episode or recurrent episode;
  • HAM-D-17 ≥ 22, total score of HAM-D-17 items 4, 5, and 6 ≥ 3;
  • MADRS ≥ 20, CGI-S ≥ 4;
  • Absence of antidepressant medication use or discontinuation of antidepressant medication prior to screening.

Критерии исключения

  • Treatment-resistant depression;
  • Suicide attempt or suicide behavior within the past 6 months;
  • Used antibiotics within the past 2 weeks;
  • Currently use insomnia medication, excluding non-benzodiazepine drugs taken consistently for 4 weeks;
  • With medical history or surgical history that may affect probiotic colonization.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Mental Health Center — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07728253 · HW-617-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗