Меню
Набор скоро начнётся NCT07728071

Evaluation of the Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System for Operational Efficiency in Surgical Management of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)

Без фазы С лечением BPH (Benign Prostatic Hyperplasia)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TURP using the Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System, Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: BPH (Benign Prostatic Hyperplasia). Базовые параметры: 30 лет — 70 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Single-Site, Single-Arm Evaluation of the Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System for Operational Efficiency in Surgical Management of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)

Обзор

Prospective, single-arm, single-site, post-market device study; all procedures use Veloxion™ per IFU.

Подробное описание

The aim of the study is to prospectively evaluate the operational efficiency and safety of the Veloxion™ disposable resectoscope system when used for endoscopic surgical treatment of benign prostatic hyperplasia. Subjects will be followed up on 2 weeks (phone/clinic) and 1 month, (phone/clinic, safety assessments, device-related AEs, reinterventions, usability feedback).

Вмешательства

  • Процедура TURP using the Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System
    TURP will be performed by Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System. The resectoscopes are single-use and ensure consistent quality and no cross-contamination. The automated fluid management system continuously monitors and manages intravesical pressure while actively evacuating tissue to prevent clogging. The active power generation system optimize plasma generation for effective resection and extended equipment life. This system allows transurethral resection of prostate to be performed i
  • Устройство Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System
    Veloxion™ platform disposable resectoscope is FDA-cleared for treatment of BPH. It is an all-in-one, platform that combines fluid control, video pipeline and energy generator. The resectoscopes are single-use and ensure consistent quality and no cross-contamination. The automated fluid management system continuously monitors and manages intravesical pressure while actively evacuating tissue to prevent clogging. The active power generation system optimize plasma generation for effective resection

Первичные конечные точки

  • Difference in total procedure time versus a pre-specified benchmark [Срок оценки: Perioperative]
  • Difference in case cost versus a pre-specified benchmark [Срок оценки: Perioperative]
Вторичные конечные точки (7)
  • Total Resection time [Срок оценки: Intra-operative]
  • The Instrument exchanges time [Срок оценки: Intra-operative]
  • The Visibility score [Срок оценки: Intra-operative]
  • Adverse event [Срок оценки: Within post-operative 30 days]
  • The cost per case [Срок оценки: Intra-operative]
  • Staff usability scores [Срок оценки: Intra-operative]
  • Total procedure time [Срок оценки: intra-operative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 30-70 years old with symptomatic BPH.
  • Prostate volume 20-120 mL (TRUS/MRI/US)
  • Suitable for endoscopic resection/vaporization per device IFU.
  • Able to consent and comply with follow-up to 1 month.

Критерии исключения

  • Known/suspected prostate cancer requiring oncologic management.
  • Prior prostate surgery impacting urethral anatomy within 12 months.
  • Prior implant affecting urethral anatomy.
  • Active UTI or untreated bacteriuria pre-op.
  • Uncorrectable coagulopathy; inability to manage antithrombotics.
  • Severe medical comorbidity precluding anesthesia or endoscopy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • Prince of Wales Hospital — Shatin

Идентификаторы

NCT: NCT07728071 · CRE-2026.117

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗