Intrathecal Pump Refills at Home or at the Hospital
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Refill at the hospital, Refill at home.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Intrathecal Pump Refill. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Бельгия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Intrathecal Pump Refills at Home or at the Hospital: a Randomized Controlled Crossover Trial
Обзор
The IMPROVE study is a randomized, controlled, cross-over trial designed to compare intrathecal pump refills performed at home with those carried out in the hospital. Intrathecal drug delivery (IDD) is used in patients with chronic pain or severe spasticity. Use of IDD requires the performance of pump refills about 4-6 times a year which may be a burdensome and stressful experience for patients and their caregivers. Hospital visits can increase stress, pain, and caregiver strain, while early pilot studies suggest home-based refills may be both safe and more comfortable. Eighty-two adult patients in Belgium with an implanted intrathecal pump will be enrolled in the IMPROVE study. Each participant will undergo four refill procedures: two at home and two at the hospital, in randomized order.
Вмешательства
- Процедура Refill at the hospital
Intrathecal pump refill procedure conducted at the hospital - Процедура Refill at home
Intrathecal pump refill procedure conducted at the home of the patient
Первичные конечные точки
- Patient Comfort [Срок оценки: At baseline and immediately after each intervention.]
Вторичные конечные точки (12)
- Quality of life [Срок оценки: At baseline and immediately after each intervention.]
- Health-related quality of life [Срок оценки: At baseline and immediately after each intervention.]
- Pain intensity [Срок оценки: At baseline and immediately after each intervention.]
- Pain interference [Срок оценки: At baseline and immediately after each intervention.]
- Stress [Срок оценки: 5 minutes before the refill, immediately after the refill and 10 minutes after the refill procedure.]
- Anxiety [Срок оценки: At baseline and immediately after each intervention.]
- Self-efficacy [Срок оценки: At baseline and immediately after each intervention.]
- Caregiver burden [Срок оценки: At baseline and immediately after each intervention.]
- Patient satisfaction [Срок оценки: Immediately after each refill procedure at home (intervention).]
- Tele-monitoring quality [Срок оценки: Immediately after each refill procedure at home (intervention).]
- Duration of refill [Срок оценки: Immediately after each intervention.]
- Safety of the refill procedure at home [Срок оценки: Immediately after each refill procedure at home (intervention).]
Критерии участия
Критерии включения
- Actively receiving Intrathecal drug delivery
- Stable medication dosage for at least 3 months
- Dutch, French or English speaking adults
Критерии исключения
- Life expectancy < 6 months
- Patients planned for but not yet received Intrathecal drug delivery implant
- No residence in Belgium
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Перекрёстный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Бельгия · 1 центр
- UZ Brussel — Jette
Идентификаторы
NCT: NCT07727798 · 25242_IMPROVE