Меню
Набор скоро начнётся NCT07727785

A Study in Healthy People to Compare Two Tablet Formulations of Pramipexole

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sifrol®, Mirapex®.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Bioequivalence of Two Pramipexole Tablets Following Oral Administration in Healthy Participants (an Open-label, Randomised, Multiple-dose, Two-way Crossover Trial)

Обзор

The goal of this study is to find out whether pramipexole tablets made at two different production sites are handled in the same way by the body.

Вмешательства

  • Препарат Sifrol®
    Pramipexole tablets
  • Препарат Mirapex®
    Pramipexole tablets

Первичные конечные точки

  • Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss) [Срок оценки: Up to Day 11]
  • Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss) [Срок оценки: Up to Day 11]
Вторичные конечные точки (7)
  • Minimum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmin,ss) [Срок оценки: Up to Day 11]
  • Time from dosing to minimum measured concentration of the analyte in plasma at steady state within a uniform dosing interval τ (tmin,ss) [Срок оценки: Up to Day 11]
  • Time from last dosing to maximum concentration of the analyte in plasma at steady state (tmax,ss) [Срок оценки: Up to Day 11]
  • Average concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cavg) [Срок оценки: Up to Day 11]
  • Measured concentration of the analyte in plasma at steady state at timepoint (= end of interval) τ (Cτ,ss) [Срок оценки: Up to Day 11]
  • Peak-trough fluctuation (PTF) [Срок оценки: Up to Day 11]
  • Peak-trough swing (PTS) [Срок оценки: Up to Day 11]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy male or female trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), and 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Age of 18 to 55 years (inclusive)
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m\^2 (inclusive)
  • Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  • Further inclusion criteria apply.

Критерии исключения

  • Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
  • Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 millimeters of mercury (mmHg), diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 beats per minute (bpm)
  • Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  • Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
  • Further exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach — Biberach

Идентификаторы

NCT: NCT07727785 · 0248-0690 · U1111-1335-9014 · 2026-525704-98

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗