Меню
Идёт набор NCT07726563

Plasmapheresis in Amyotrophic Lateral Sclerosis With Autoantibody Against NRIP 2 (PALADIN2)

Без фазы С лечением Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Autoantibody Plasmapheresis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: plasmapheresis.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS), Autoantibody, Plasmapheresis. Базовые параметры: от 20 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

10-20% of patients with ALS have anti-NRIP autoantibody and the titer of anti-NRIP autoantibody is correlated with motor functional decline and mortality in ALS. The PALADIN2 clinical trial is a single arm study, which intends to enroll 20 ALS patients having anti-NRIP autoantibody in plasma. Patients will receive 3 courses of plasmapheresis per 3 months in order to maintain low concentration of anti-NRIP autoantibody in plasma. The study will follow up these patients for another 6 months after plasmapheresis. This project will potentially confirm the efficacy and safety of plasmapheresis for ALS patients having anti-NRIP autoantibody.

Вмешательства

  • Устройство plasmapheresis
    Using plasmapheresis to remove plasma anti-NRIP autoantibody; each patient receive 3 courses of plasmapheresis with 3 months apart

Первичные конечные точки

  • Change in disease progression rates measuring using ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in disease progression rates measuring using ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) [Срок оценки: 15 months]
  • Change in disease progression rates measuring using ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) [Срок оценки: 6 months]
  • Change in disease severity measuring using ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) [Срок оценки: 12 months]
  • Change in disease progression rates measuring using MRC (Medical Research Council score) mega-score [Срок оценки: 15 months]
  • Change in disease progression rates measuring using Grips force (lb) [Срок оценки: 15 months]
  • Change in disease progression rates measuring using 6MWT (6 minute walking test); distance in meters [Срок оценки: 15 months]
  • Change in disease progression rates measuring using EQ-5D (EuroQol Group Life Quality Score) [Срок оценки: 15 months]
  • Change in disease progression rates measuring using respiratory vital capacity (standardized vital capacity, %) [Срок оценки: 15 months]
  • Change in disease progression rates measuring using CMAP (compound muscle action potential, mV) [Срок оценки: 15 months]
  • Change in disease progression rates measuring using MUNE (motor unit number estimation; number) [Срок оценки: 15 months]
  • Change in disease severity measuring using plasma NF-L (Neurofilament-light chain; pg/mL) [Срок оценки: 12 months]
  • Any side effect under plasmapheresis [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • ALS patients above 20-year-old who have anti-NRIP autoantibody in plasma
  • Agree to receive plasmapheresis treatment
  • Agree to participate in the study and receive serial examinations

Критерии исключения

  • Under permanent ventilator support
  • Cannot receive plasmapheresis treatment or serial examinations
  • Under pregnancy
  • Blood fibrinogen level below 50 mg/dl
  • Belong to special subtype of ALS, such as primary lateral sclerosis, progressive muscular atrophy, flail arm syndrome, flail leg syndrome.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • National Taiwan University Hospital — Taipei City

Публикации

  • Tsai LK, Chen IH, Chao CC, Hsueh HW, Chen HH, Huang YH, Weng RW, Lai TY, Tsai YC, Tsao YP, Chen SL. Autoantibody of NRIP, a novel AChR-interacting protein, plays a detrimental role in myasthenia gravis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Jun;12(3):665-676. doi: 10.1002/jcsm.12697. Epub 2021 Mar 26. PMID 33773096

Идентификаторы

NCT: NCT07726563 · 202502154DINB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗