Меню
Набор скоро начнётся NCT07725614

Nasal Cannula Versus Single Nasal Prong for Non-Invasive Ventilation in Preterm Infants

Без фазы С лечением Prematurity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Experimental, Intervention Name: Nasal Cannula, Active comparator: single nasal prong.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prematurity. Базовые параметры: 0 Minutes — 6 Hours · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индонезия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Nasal Cannula Versus Single Nasal Prong for Non-Invasive Ventilation in Preterm Infants After Birth: A Randomized Controlled Trial

Обзор

Preterm infants frequently require non-invasive ventilation (NIV) to treat respiratory distress after birth. The effectiveness of NIV may be influenced by the interface used to deliver respiratory support. Nasal cannula and single nasal prong are two interfaces commonly used for NIV; however, evidence directly comparing their efficacy during the early postnatal period remains limited. This randomized controlled trial aims to compare the efficacy of a nasal cannula and a single nasal prong as interfaces for non-invasive ventilation in preterm infants after birth. Eligible preterm infants requiring NIV after initial stabilization will be randomly assigned to receive respiratory support using either a nasal cannula or a single nasal prong. The assigned interface will be maintained for one hour following randomization, including during transport from the delivery room to the neonatal intensive care unit. The primary outcome is the need for endotracheal intubation within one hour after interface application. Secondary outcomes include the need for endotracheal intubation within 6 hour of age, respiratory effectiveness, assessed by the oxygen saturation index (OSI) and arterial blood gas parameters (pH and partial pressure of carbon dioxide \[pCO₂\]), as well as interface-related adverse events, including interface dislodgement and nasal injury. This study is expected to provide evidence to support the selection of an effective non-invasive ventilation interface for preterm infants after birth.

Вмешательства

  • Устройство Experimental, Intervention Name: Nasal Cannula
    Non-invasive ventilation delivered through a nasal cannula as the respiratory interface for one hour after randomization in preterm infants after birth.
  • Устройство Active comparator: single nasal prong
    Non-invasive ventilation delivered through a single nasal prong as the respiratory interface for one hour after randomization in preterm infants after birth.

Первичные конечные точки

  • The need for endotracheal intubation [Срок оценки: Within 1 hour after interface application.]
Вторичные конечные точки (6)
  • The need for Endotracheal Intubation [Срок оценки: By 6 hours of age]
  • Oxygen Saturation Index (OSI) [Срок оценки: At 1 hour after interface application]
  • Partial Pressure of Carbon Dioxide (pCO₂) [Срок оценки: At 1 hour after interface application]
  • Blood pH [Срок оценки: At 1 hour after interface application]
  • Interface Dislodgement [Срок оценки: Within 1 hour after interface application]
  • Title Nasal Injury [Срок оценки: At 1 hour after interface application]

Критерии участия

Критерии включения

Критерии включения

  • Preterm infants with a gestational age of 28 to <37 weeks who develop respiratory distress and require non-invasive ventilation (NIV) after birth.
  • Written informed consent is obtained from a parent or legal guardian.

Критерии исключения

  • Infants with congenital nasal defects, including cleft lip and palate.
  • Infants with prenatally diagnosed congenital anomalies that contraindicate NIV, including congenital diaphragmatic hernia, choanal atresia, esophageal atresia with tracheoesophageal fistula, or congenital heart disease.
  • Infants with multiple congenital anomalies.
  • Infants requiring endotracheal intubation for positive pressure ventilation immediately after birth.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индонезия · 1 центр
  • Rumah Sakit dr. Cipto Mangunkusumo — Jakarta

Идентификаторы

NCT: NCT07725614 · 26-02-0251

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗