Меню
Идёт набор NCT07725380

Domatinostat With Sirolimus for Relapsed, Refractory Sarcoma and Osteosarcoma

Фаза I / Фаза II С лечением Sarcoma Osteosarcoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Domatinostat, Sirolimus.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sarcoma, Osteosarcoma. Базовые параметры: 12 лет — 40 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Open-Label, Cohort-Sequential Dose-Escalation and Dose-Confirmation Phase 1/2 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Domatinostat in Combination With Sirolimus in Adolescents and Adults With Relapsed, Refractory Sarcoma and Osteosarcoma

Обзор

This is a multicenter, open-label, Phase 1/2 study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and antitumor activity of domatinostat in combination with sirolimus in adolescents and adults with relapsed or refractory sarcoma and osteosarcoma.

Вмешательства

  • Препарат Domatinostat
    Tablet
  • Препарат Sirolimus
    Tablet

Первичные конечные точки

  • Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) [Срок оценки: 28 days]
  • Phase 2: Arm A Event Free Surival [Срок оценки: 12 months]
  • Phase 2: Arm B Event Free Surival [Срок оценки: 4 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Phase 2: Overall Survival [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥12 and ≤40 years.
  • Histologically confirmed relapsed or refractory sarcoma (Phase 1) or osteosarcoma (Phase 2).
  • At least one prior standard systemic therapy regimen.
  • Not candidates for available therapies known to provide survival benefit.
  • Karnofsky/Lansky performance score ≥60.
  • Life expectancy ≥16 weeks.
  • Adequate organ function: ANC ≥1,000/mcL, Platelets ≥100,000/uL, Hemoglobin ≥8 g/dL, Adequate hepatic and renal function.
  • Ability to swallow tablets.
  • Negative pregnancy test for females of childbearing potential.
  • Agreement to use effective contraception.
  • Ability to provide informed consent/assent.

Критерии исключения

  • Receiving another investigational agent.
  • Receiving concurrent anticancer therapy.
  • Known hypersensitivity to domatinostat or sirolimus.
  • Bone marrow-only disease.
  • CNS metastatic disease.
  • Major surgery within 2 weeks prior to treatment.
  • Active malignancy within the previous 3 years (with protocol-specified exceptions).
  • History of solid organ transplantation.
  • Significant recent cardiac disease.
  • Concurrent prohibited CYP3A4/P-gp interacting medications.
  • Uncontrolled infection or other serious uncontrolled illness.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • HIV infection on antiretroviral therapy.
  • Weight <40 kg.
  • Inability to comply with study requirements.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • Moffitt Cancer Center — Tampa
  • Washington University in St. Louis — St Louis
  • Montefiore Medical Center — The Bronx
  • Nationwide Children's Hospital — Columbus

Идентификаторы

NCT: NCT07725380 · MCC-23906

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗