Меню
Набор скоро начнётся NCT07723950

A Retrospective Database Study for the Development and Validation of Algorithms for Intracerebral Hemorrhage and Seizures in Alzheimer's Disease

— Наблюдательное Alzheimer's Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: No intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alzheimer's Disease. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Development and Validation of Algorithms for Identifying Intracerebral Hemorrhage and Seizures in Patients With Alzheimer's Disease: A Retrospective Database Study Using United States Healthcare Administrative Claims Data

Обзор

The primary objective of this study is to develop and validate claims-based algorithms to identify intracerebral hemorrhage \>1 cm in diameter, ensuring differentiation from amyloid-related imaging abnormality-microhemorrhage and hemosiderin deposit (ARIA-H; microhemorrhage, superficial siderosis) in participants with Alzheimer's disease (AD) using claims data in the United States (US) with linkage to electronic health records (EHRs), and to estimate the positive predictive values (PPVs) of the algorithms. The secondary objective of the study is to validate claims-based algorithms to identify new-onset seizures in participants with AD using US claims data with linkage to EHRs and to estimate the PPVs of the algorithms.

Подробное описание

As this is a Retrospective Database Study, the Study Start Date for this study references the date at which the first set of data will become available.

Вмешательства

  • Другое No intervention
    This is a non-interventional study.

Первичные конечные точки

  • Positive Predictive Value (PPV) of algorithms to identify intracerebral hemorrhage >1 cm in diameter [Срок оценки: Up to 9.5 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • PPV of algorithms to identify new-onset seizure [Срок оценки: Up to 9.5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Before or on the outcome event date, have at least 1 ICD-10-CM diagnosis code for AD in medical claims in an inpatient setting; or have at least 2 ICD-10-CM diagnosis codes in medical claims in an outpatient setting, at least 7 days and less than 365 days apart
  • Have at least 365 days of continuous coverage with medical and pharmacy benefits before the outcome event date
  • Have EHR data available for (1) the outcome event date or (2) during the period of up to 30 days before and up to 90 days after the outcome event date
  • Have unstructured EHR information (ie, clinical notes) available for any encounter (1) on the outcome event date or (2) during the period of 30 days before to up to 45 days after the outcome event date

Критерии исключения

  • New-onset seizure outcome only: Have any ICD-10-CM diagnosis code for seizure or epilepsy before the outcome event date

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07723950 · BAN2401-A001-502

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗