Меню
Набор скоро начнётся NCT07723118

A Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single-dose Adagrasib (BMS-986503) in Healthy Participants of Japanese Descent

Фаза I С лечением Healthy Participants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Adagrasib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Participants. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Single-dose, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Adagrasib (BMS-986503) in Healthy Participants of Japanese Descent

Обзор

The aim of this study is to assess the pharmacokinetics, safety and tolerability of single-dose Adagrasib (BMS-986503) in healthy participants of Japanese descent

Вмешательства

  • Препарат Adagrasib
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to Day 7]
  • Time of Maximum Observed Plasma Concentration [Срок оценки: Up to Day 7]
  • Area Under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero Extrapolated to Infinite Time [AUC(INF)] [Срок оценки: Up to Day 7]
  • Area Under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration [AUC(0-T)] [Срок оценки: Up to Day 7]
  • Apparent Terminal Phase Half-life (T-HALF) [Срок оценки: Up to Day 7]
  • Apparent Total Body Clearance (CLT/F) [Срок оценки: Up to Day 7]
  • Volume of Distribution of Terminal Phase (Vz/F) [Срок оценки: Up to Day 7]
Вторичные конечные точки (5)
  • Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to Day 13]
  • Number of Participants with Clinical Laboratory Test Abnormalities [Срок оценки: Up to Day 7]
  • Number of Participants with Vital Sign Abnormalities [Срок оценки: Up to Day 7]
  • Number of Participants with Physical Examination (PE) Abnormalities [Срок оценки: Up to Day 7]
  • Number of Participants with 12-Lead Electrocardiogram (ECG) Abnormalities [Срок оценки: Up to Day 7]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must be of Japanese descent (both biological parents of the participant are ethnically Japanese).
  • Participants must be healthy adult without clinically significant deviation from normal in medical history, PE, 12-lead ECG, vital sign measurements, and clinical laboratory assessments as determined by the investigator.
  • Participants must have Body mass index of 18.0 kg/m2 to 32.0 kg/m2.
  • Participants must have Total body weight ≥ 50 kg.

Критерии исключения

  • Participants must not have significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, as determined by the investigator.
  • Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Local Institution - 0001 — Anaheim

Идентификаторы

NCT: NCT07723118 · CA239-0028

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗