Меню
Набор скоро начнётся NCT07722988

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treating Anemia in Participants With Myelodysplastic Syndromes (MDS)

Фаза III С лечением Myelodysplastic Syndromes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Roxadustat, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myelodysplastic Syndromes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treatment of Anemia Due to IPSS-R Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) in Participants With High Red Blood Cell Transfusion Burden

Обзор

The study is designed to determine the efficacy and safety of roxadustat for the treatment of anemia due to very low, low, or intermediate risk MDS in participants with high transfusion burden (HTB).

Вмешательства

  • Препарат Roxadustat
    Roxadustat will be administered per schedule specified in the arm description.
  • Препарат Placebo
    Placebo matching to roxadustat will be administered per schedule specified in the arm description.

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants With Red Blood Cell-transfusion Independence (RBC-TI) Over Any Consecutive 56-day Period [Срок оценки: Week 1 through Week 24]
Вторичные конечные точки (4)
  • Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 84-day Period [Срок оценки: Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)]
  • Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 112-day Period [Срок оценки: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)]
  • Percentage of Participants With ≥50% Reduction in Rate of Total Red Blood Cell (RBC) Units Transfused During a 16-week Period [Срок оценки: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)]
  • Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 168-day Period [Срок оценки: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of MDS according to World Health Organization (WHO) criteria confirmed by bone marrow aspirate and biopsy within 12 weeks before randomization.
  • Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) very low, low, or intermediate risk MDS
  • HTB: Participants requiring ≥ 4 units of packed red blood cell (pRBC) in two consecutive 8-week periods prior to randomization
  • Refractory to, intolerant to, or ineligible for prior erythropoiesis-stimulating agents (ESAs).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding females
  • Participant has any significant medical illness or is considered vulnerable by local regulations
  • Prior allogeneic or autologous stem cell transplant
  • Major surgery within 8 weeks prior to randomization.

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07722988 · FGCL-4592-115

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗