Меню
Набор скоро начнётся NCT07722871

A Clinical Trial to Evaluate the Bioequivalence of AD-116A and AD-1161 Under Fed Conditions in Healthy Adult Male Volunteers

Фаза I С лечением Benign Prostatic Hyperplasia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AD-116A, AD-1161.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Benign Prostatic Hyperplasia. Базовые параметры: от 19 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of AD-116A Compared to AD-1161 in Healthy Adult Male Volunteers Under Fed Conditions

Обзор

This study compares and evaluates the bioequivalence of AD-116A and AD-1161 in healthy adult male volunteers under fed conditions.

Вмешательства

  • Препарат AD-116A
    Oral Capsule
  • Препарат AD-1161
    Oral Capsule

Первичные конечные точки

  • 1. Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCt) [Срок оценки: [Time Frame: pre-dose (0hour) to 48hours]]
Вторичные конечные точки (1)
  • 2. Maximum concentration of drug in plasma (Cmax) [Срок оценки: [Time Frame: pre-dose (0hour) to 48hours]]

Критерии участия

Критерии включения

  • Body weight equal to or greater than 50 kg and body mass index (BMI) between 18.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2 at the time of screening visit
  • Age equal to or greater than 19 years in healthy adult male volunteers at the time of screening visit

Критерии исключения

  • Participation in another clinical study with an investigational drug within 6 months prior to the scheduled first administration
  • Other exclusions applied

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07722871 · AD-116FED-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗