Меню
Идёт набор NCT07722429

Exploration of the Effectiveness and Mechanism of Personalized Epidural Electrical Stimulation in Improving Upper Limb Function in Participants With Spinal Cord Injury

Без фазы С лечением Spinal Cord Injury(SCI)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Epidural electrical stimulation (EES).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Cord Injury(SCI). Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aimed to determine whether cervical spinal cord epidural electrical stimulation (EES) can activate upper-limb muscles in individuals with spinal cord injury.

Подробное описание

This study aims to determine whether epidural electrical stimulation (EES) of the cervical spinal cord can activate arm and hand muscles in patients with spinal cord injury. Participants will undergo surgery to implant a system designed for cervical spinal cord EES. Following surgery, they will engage in structured physical rehabilitation and electrical stimulation therapy. Researchers will quantify the motor potentials in arm and hand muscles evoked by cervical EES, adjust stimulation parameters to optimize the elicitation of arm and hand movements, and assess the participants' upper-limb motor function using standard clinical tests and simple motor tasks.

Вмешательства

  • Устройство Epidural electrical stimulation (EES)
    Subjects will undergo a surgical procedure to implant a system that provides epidural electrical stimulation (EES) of the cervical spinal cord. After surgery, subjects will undergo a structured physical rehabilitation program and electrical stimulation.

Первичные конечные точки

  • Change in functional independence as measured by the Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III) [Срок оценки: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation]
  • Change in ASIA Impairment Scale (AIS) grade assessed using the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). [Срок оценки: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation]
  • Change dexterity of the upper limb as measured by the Action Research Arm Test (ARAT) [Срок оценки: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation]
  • Change in hand dexterity as measured by the Box and Block Test (BBT). [Срок оценки: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in spasticity as measured by the Modified Ashworth Scale (MAS) [Срок оценки: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation]
  • Change in activities of daily living as measured by the Barthel Index (BI). [Срок оценки: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation]
  • Change in Quality of Life (QOL) as measured by the World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) [Срок оценки: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after implantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 70 years.
  • Duration since spinal cord injury ranging from 1 to 10 years.
  • Spinal cord injury level at or above T4.
  • MRI and/or CT imaging confirms adequate spinal cord decompression and spinal stability.
  • Stable vital signs and no dependence on mechanical ventilation.
  • Stable neurological and psychological status, with no history of neurological deterioration within the past 6 months (e.g., acute worsening of motor or sensory function, new-onset seizures, acute changes in muscle tone, or other neurological symptoms). Participants must be conscious, able to understand, and comply with study instructions. Clinical neurological examinations and imaging findings (MRI or CT) should demonstrate no new abnormalities.
  • Willingness to participate in and comply with rehabilitation programs.
  • Participants who have completed spinal cord electrical stimulation implantation surgery and/or are currently undergoing conventional rehabilitation therapy.

Критерии исключения

  • Patients with untreated fractures of the upper extremities.
  • Patients with severe skin lesions or wounds that interfere with EMG electrode placement or the surgical sites for electrical stimulation implantation (e.g., chest/back, upper extremities, posterior cervical region, or subclavicular area).
  • Patients with a history of other neurological diseases.
  • Patients with known allergy or hypersensitivity to silver (Ag).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital — Hualien City

Идентификаторы

NCT: NCT07722429 · IRB114-101-A · NSTC 114-2314-B-303-011

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗