Меню
Набор скоро начнётся NCT07720479

Intranasal Insulin for Postoperative Delirium in Older Patients With T2DM

Без фазы С лечением Postoperative Delirium (POD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Insulin, human, Intranasal Normal Saline (Placebo).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postoperative Delirium (POD). Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intranasal Insulin for Prevention of Postoperative Delirium in Older Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial

Обзор

Postoperative delirium (POD) is highly prevalent in older patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). Cerebral insulin resistance is considered a key pathophysiological mechanism underlying this association. This study aims to investigate whether intranasal insulin (INI) can prevent POD and early postoperative cognitive decline by improving cerebral insulin resistance. We will conduct a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Older T2DM patients will be randomly assigned to receive intranasal insulin at doses of 40 IU or 80 IU, or placebo. The primary objective is to evaluate the efficacy of INI in preventing POD and to determine the dose-response relationship.

Вмешательства

  • Препарат Insulin, human
    Subjects will receive intranasal insulin treatment. The specific dosage will vary by study arm: Group 1 receives 40 IU daily (20 IU twice daily), Group 2 receives 80 IU daily (40 IU twice daily), and the control group receives intranasal placebo. Administration occurs 15 minutes prior to anesthesia induction and continues daily from postoperative day 1 through postoperative day 7.Intranasal insulin
  • Препарат Intranasal Normal Saline (Placebo)
    0.9% sodium chloride solution for intranasal administration, matched in volume and appearance to the insulin preparation. Administered via the same nasal spray device twice daily (equivalent volume to the 80 IU insulin arm) beginning 15 min before anesthesia induction and continuing postoperatively until POD 7.

Первичные конечные точки

  • Postoperative Delirium [Срок оценки: Postoperative Day 1 to Postoperative Day 7]
Вторичные конечные точки (2)
  • Postoperative Mild Cognitive Impairment (MCI) [Срок оценки: Postoperative Day 7, 1 Month, and 6 Months]
  • Postoperative Short-term Memory Impairment [Срок оценки: Postoperative Day 7, 1 Month, and 6 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) according to the World Health Organization (WHO) criteria.
  • Age ≥ 65 years.
  • Scheduled for elective hepatobiliary tumor resection with an anticipated surgical duration of ≥ 2 hours.
  • Voluntary provision of written informed consent by the patient or their legally authorized representative.

Критерии исключения

  • Preoperative diagnosis of dementia, or an education-adjusted Mini-Mental State Examination (MMSE) score indicating cognitive impairment (illiteracy < 17, primary education < 20, secondary education or above < 24).
  • Severe visual, auditory, or language impairments precluding the completion of neurocognitive assessments.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification ≥ IV.
  • History of severe central nervous system disorders (e.g., Parkinson's disease, stroke within the past 6 months, severe traumatic brain injury) or schizophrenia; or chronic use of antipsychotic or antidepressant medications.
  • Nasal anatomical abnormalities or pathologies that may compromise intranasal drug absorption (e.g., severe allergic rhinitis, severe deviated septum, recent nasal trauma or surgery, nasal polyps).
  • Known hypersensitivity to insulin or any of its excipients.
  • Extremely poor glycemic control (e.g., HbA1c > 10%), or an episode of severe hypoglycemia or diabetic ketoacidosis within the 3 months prior to enrollment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07720479 · POD- INI- RCT2026 · S2026-023-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗