Меню
Набор скоро начнётся NCT07720362

Open-Label Clinical Trial Evaluating the Impact of a Multi-Strain Commensal Probiotic Dietary Supplement on Gastrointestinal Microbiota Composition, Functional Gastrointestinal Markers, and Gastrointestinal Symptoms

Без фазы С лечением Gastrointestinal Microbiota

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Complete Commensal Probiotic.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastrointestinal, Microbiota. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A single-arm, open-label prospective study will be conducted evaluating the impact of 8 weeks of supplementation at the manufacturer-recommended dose of Complete Commensal Probiotic™ on the GI-MAP stool test panel (Diagnostic Solutions Laboratory, Alpharetta, GA), gastrointestinal symptoms, digestion-associated quality of life. and overall physical health, mental health, and anxiety.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Complete Commensal Probiotic
    Complete Commensal Probiotic™ contains five established commensal strains selected for their documented physiologic roles in the healthy adult gut. The five commensal strains in the product in this study are Akkermansia muciniphila (TA09), Bifidobacterium adolescentis (TA38), Bifidobacterium longum (TA24), Faecalibacterium prausnitzii (TA35), and Roseburia intestinalis (TA08).

Первичные конечные точки

  • Relative Abundance of Commensal Microorganisms [Срок оценки: Baseline and end of 8-week intervention]
Вторичные конечные точки (5)
  • Functional and Microbial Markers of Intestinal Health [Срок оценки: Baseline and end of 8-week intervention]
  • Gastrointestinal Symptoms Rating Scale [Срок оценки: Baseline and end of 8-week intervention]
  • Digestion-Associated Quality of Life Questionnaire [Срок оценки: Assessed at baseline and end of 8-week study.]
  • PROMIS - Global Health [Срок оценки: Baseline and end of 8-week study.]
  • PROMIS - Anxiety Short Form 8a [Срок оценки: Assessed at baseline and end of 8-week study.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult females or males age ≥ 18 years
  • At least moderate gastrointestinal distress, defined as a score of ≥ 4 on any domain of the Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) at screening
  • Ability to read and speak English
  • Ability and willingness to collect an at-home stool sample for GI-MAP testing

Критерии исключения

  • Current or recent (within the prior 90 days) use of a probiotic dietary supplement
  • Current or recent (within the prior 90 days) use of systemic antibiotics, antifungals, or antiparasitic medications
  • Known allergies to any ingredients in the product
  • Currently pregnant or lactating women or women planning to become pregnant in the next 8 weeks
  • Current diagnosis of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis), celiac disease, active gastrointestinal malignancy, or other chronic health condition (e.g., cancer, heart failure, history of pancreatitis, type I or II diabetics on insulin) deemed clinically contraindicated for the study protocol
  • Severely immunocompromised status (e.g., active chemotherapy, post-transplant immunosuppression, advanced HIV)
  • Participants unable to provide consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • OvationLab — Richmond

Идентификаторы

NCT: NCT07720362 · DFH - 002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗