Меню
Идёт набор NCT07719894

Cilostazol and Aspirin for Cardiovascular Event Prevention in Patients With Type 2 Diabetes

Фаза IV С лечением Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Atherosclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cilostazol, Aspirin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), Atherosclerosis. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Efficacy and Safety Between Aspirin and Cilostazol on Cardiovascular Event in Patients at High Risk of Cardiovascular Disease, Randomization.

Обзор

Patients with type 2 diabetes and cardiovascular risk factors are at increased risk of cardiovascular events. Therefore, a multi-center prospective randomized study will be conducted to compare the efficacy and safety of cilostazol and aspirin for the prevention of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) in high-risk patients with type 2 diabetes.

Вмешательства

  • Препарат Cilostazol
    Drug: Cilostazol Other Name: Pletaal SR Capsule
  • Препарат Aspirin
    Drug: AspirinOther Name: ASA

Первичные конечные точки

  • Incidence of Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) [Срок оценки: Up to 156 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Incidence of Three-Point Major Adverse Cardiovascular Events [Срок оценки: Up to 156 weeks]
  • Incidence of Heart Failure Events [Срок оценки: Up to 156 weeks]
  • Incidence of Peripheral Vascular Events [Срок оценки: Up to 156 weeks]
  • Change in CK-MB Level [Срок оценки: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, and 156 weeks]
  • Change in Troponin-I Level [Срок оценки: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, and 156 weeks]
  • Change in Fasting Glucose Level [Срок оценки: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, and 156 weeks]
  • Change in HbA1c Level [Срок оценки: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, and 156 weeks]
  • Change in Insulin Level [Срок оценки: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, and 156 weeks]
  • Change in Total Cholesterol Level [Срок оценки: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, and 156 weeks]
  • Change in Triglyceride(TG) Level [Срок оценки: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, and 156 weeks]
  • Change in HDL Cholesterol Level [Срок оценки: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, and 156 weeks]
  • Change in LDL Cholesterol Level [Срок оценки: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, and 156 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals with type 2 diabetes mellitus were eligible if they were aged ≥19 years
  • Individuals with subclinical atherosclerosis or metabolic syndrome, defined as at least one of the following:
  • Carotid intima-media thickness ≥ 1 mm
  • Ankle-brachial index < 0.9 - Pulse wave velocity ≥ 9 m/s
  • Flow-mediated vasodilatation < 5%
  • Coronary artery calcium score ≥ 40
  • Coronary artery stenosis ≥ 20% or ≤ 70%
  • Peripheral artery occlusive disease ≥ 20%
  • Metabolic syndrome
  • Individuals with HbA1c ≤ 9.9%
  • Individuals who voluntarily agree to participate in the study and provide written informed consent

Критерии исключения

  • Patients with a history of major cardiovascular events, including myocardial infarction, stroke, or heart failure
  • Patients with heart failure (NYHA I\~IV)
  • Patients with current active bleeding or suspected bleeding
  • Patients with suspected bleeding tendency or hematologic disorder, such as hemophilia or thrombocytopenia
  • Patients recently diagnosed with gastrointestinal ulcerative disease
  • Patients with inadequately controlled hypertension, defined as systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg
  • Patients with severe renal dysfunction, defined as estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m²
  • Patients with liver enzyme levels greater than 3 times the upper limit of normal or chronic liver disease
  • Individuals currently taking antiplatelet or antithrombotic agents
  • Individuals who are pregnant or breastfeeding
  • Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drugs
  • Patients with complications of coronary artery stenosis
  • Patients with QT prolongation
  • Patients with a sigmoid-shaped ventricular septum or risk of sigmoid-shaped ventricular septum
  • Individuals with alcohol addiction
  • Patients with asthma
  • Patients deemed unsuitable for participation in the study based on the investigator's judgment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Seoul National University Bundang Hospital — Seongnam-si

Идентификаторы

NCT: NCT07719894 · B-2509-995-002 · B-2509-995-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗