Меню
Набор скоро начнётся NCT07719257

Evaluation of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TUL108 for Injection in Healthy Participants (SAD/ MAD)

Фаза I С лечением Complicated Urinary Tract Infections(cUTI)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TUL108, Placebo, TUL108.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Complicated Urinary Tract Infections(cUTI). Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TUL108 for Injection After Single and Multiple Intravenous Infusions in Healthy Participants.

Обзор

To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple intravenous (IV) infusion of TUL108 in healthy participants.

Подробное описание

Primary Objective:

To evaluate the safety and tolerability of single and multiple intravenous (IV) infusion of TUL108 in healthy participants.

Secondary Objectives:

1. To evaluate the pharmacokinetic (PK) profiles of TUL108 following single and multiple IV infusion in healthy participants. 2. To evaluate the effect of IV infusion of TUL108 on QT interval. 3. To preliminarily evaluate the human biotransformation and mass balance characteristics following IV infusion of TUL108.

Вмешательства

  • Препарат TUL108
    50 mg、125 mg、250 mg、500 mg、1000 mg、1500 mg
  • Препарат Placebo
    0.9% Sodium Chloride Injection
  • Препарат TUL108
    125 mg、250 mg、500 mg

Первичные конечные точки

  • Part 1: Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) etc. [Срок оценки: Day 1 to Day 4]
  • Part 2: Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) etc. [Срок оценки: Day 1 to Day 11]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must sign the informed consent form prior to the study, fully understand the study, procedures, and potential adverse reactions, and be voluntary participate in and able to complete the study as required by the protocol.
  • Male or female participants aged 18-45 years (inclusive).
  • Body weight of not less than 50.00 kg for male participants and 45.00 kg for female participants with body mass index (BMI) within the range of 19.0-27.0 kg/m2 (inclusive).
  • Female participants of childbearing potential, or male participants whose partners are of childbearing potential, must have no plans for pregnancy, sperm/egg donation from signing the informed consent until 3 months after the last dose, and must be voluntary to use highly effective contraception (including their partners) (non-pharmacological contraception is required during the study).

Критерии исключения

  • Having a clinically significant severe disease (including but not limited to gastrointestinal, renal, hepatic, neurological, hematological, endocrine, pulmonary, immunological, psychiatric, or cardiovascular and cerebrovascular diseases) within 12 months prior to screening.
  • Participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), posteroanterior chest X-ray, or abdominal ultrasound.
  • Female participants who are pregnant or lactating.
  • Participants with acute illness or requiring concomitant medication from screening to the first dose.
  • Participants who are unable to tolerate venipuncture or have a history of needle phobia or hemophobia.
  • Participants who are unsuitable for the study as assessed by the investigator due to any other factors.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Huashan Hospital affiliated to Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07719257 · TUL-TUL108 (Ⅰ-1) 202603

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗