Меню
Набор скоро начнётся NCT07718581

HMPL-A830 in Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Solid Tumor, Adult

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HMPL-A830, HMPL-A830.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor, Adult. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/Ⅱa Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of HMPL-A830 in Solid Tumors

Обзор

This is a first-in-human (FIH), multicenter, open-label, phase I/Ⅱa clinical study of HMPL-A830 in participants with histologically or cytologically confirmed, unresectable, advanced, or metastatic solid tumors\*, who are refractory or progressed on/after available standard treatment. The study will be conducted in 2 parts: Dose Escalation (Part A, Phase I), approximately 57 participants will be enrolled. Dose Optimization (Part B, Phase IIa), approximately 90 participants will be enrolled.

Подробное описание

Part A: To evaluate the safety, tolerability, and determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) for optimization (RDO) of HMPL-A830 in previously treated participants with solid tumors.

Part B: To characterize the safety, tolerability, and preliminary efficacy of HMPL-A830 at RDO(s) to determine recommended dose(s) for phase 2 (RP2D) or phase 3 (RP3D) in participants with selected solid tumors

Вмешательства

  • Препарат HMPL-A830
    Enrolled participants with solid tumors will receive HMPL-A830 treatment in a dose escalation setting at 6 predefined dose levels
  • Препарат HMPL-A830
    Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment in two RDO levels. Randomization will be stratified by tumor types.

Первичные конечные точки

  • DLTs [Срок оценки: Approximately 12 months]
  • Overview of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Approximately 12 months]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Approximately 24 months]
  • Recommended doses for phase II or III studies (RP2D or RP3D) [Срок оценки: Approximately 12 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Approximately 2 years]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Approximately 2 years]
  • Pharmacokinetic Analysis(Cmax) [Срок оценки: Approximately 2 years]
  • Pharmacokinetic Analysis (Cmin) [Срок оценки: Approximately 2 years]
  • Pharmacokinetic Analysis(Tmax) [Срок оценки: Approximately 2 years]
  • Pharmacokinetic Analysis((AUClast) [Срок оценки: Approximately 2 years]
  • Pharmacokinetic Analysis((AUCtau) [Срок оценки: Approximately 2 years]
  • Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against HMPL-A830 [Срок оценки: Approximately 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Understood this study and are able to voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  • Male or Female, Age ≥ 18 years;
  • Histological confirmed, unresectable, advanced or metastatic solid tumor
  • Participants must have at least one measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1

Критерии исключения

  • Use strong inhibitors of cytochrome P450 3A4 enzyme (CYP3A4), and inhibitors of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) within 5 elimination half-lives or 2 weeks (whichever is longer) before the first dose of study drug
  • Major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug
  • Active infection requiring systemic treatment
  • History of inflammatory gastrointestinal diseases
  • Known hypersensitivity to any component of HMPL-A830
  • Pregnant (positive pregnancy test) or lactating;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 7 центров
  • Beijing Cancer Hospital — Пекин
  • Hunan Cancer Hospital — Чанша
  • West China Hospital of Sichuan University — Чэнду
  • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University — Гуанчжоу
  • Shandong Cancer Hospital — Цзинань
  • Jiangsu Province Hospital — Нанкин
  • Shanxi Provincial Cancer Hospitial — Taiyuan

Идентификаторы

NCT: NCT07718581 · 2026-830-GLOB1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗