Меню
Набор скоро начнётся NCT07718503

A Study on the Combination of Tongluo Huayu Formula in Treating RVO of Phlegm-Stasis Intertwinement Type: Based on the Mechanism of Systemic Metabolic Regulation Mediated by Gut Microbiota

Без фазы С лечением Retinal Vein Occlusion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Conbercept Ophthalmic Injection, Tongluo Huayu Formula, Laser Photocoagulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Retinal Vein Occlusion. Базовые параметры: 40 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study on the Combination of Tongluo Huayu Formula in Treating Retinal Vein Occlusion of Phlegm-Stasis Intertwinement Type: Based on the Mechanism of Systemic Metabolic Regulation Mediated by Gut Microbiota

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the synergistic efficacy and safety of the Tongluo Huayu Formula combined with conventional Western medical treatment for RVO, thereby providing high-quality evidence to support its subsequent clinical promotion and application. The control group will receive conventional Western medical therapy, including laser photocoagulation and intravitreal Conbercept injection. Specifically, Conbercept will be injected intravitreally once a month for 3 consecutive months. If large areas of retinal non-perfusion or fundus neovascularization occur during the study period, laser photocoagulation will be administered based on the patient's condition. The experimental group will receive the Tongluo Huayu Formula in addition to the standard therapy provided to the control group. The Tongluo Huayu Formula will be administered for 1 month. Relevant examinations and assessments for participants in both groups will be conducted at baseline (before treatment), and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment.

Вмешательства

  • Препарат Conbercept Ophthalmic Injection
    Intravitreal injection of Conbercept will be administered once a month for 3 consecutive months.
  • Другое Tongluo Huayu Formula
    The Tongluo Huayu Formula will be administered for 1 month.
  • Процедура Laser Photocoagulation
    Laser photocoagulation will be administered if large areas of retinal non-perfusion or fundus neovascularization occur.

Первичные конечные точки

  • Central Macular Thickness（CMT） [Срок оценки: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment.]
Вторичные конечные точки (10)
  • Best Corrected Visual Acuity(BCVA) [Срок оценки: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment]
  • Superficial retinal capillary plexus vessel density(VD-SCP) [Срок оценки: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment]
  • Deep retinal capillary plexus vessel density (VD-DCP) [Срок оценки: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment]
  • Foveal Avascular Zone area(FAZ) [Срок оценки: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment]
  • Ganglion Cell Layer Thickness(GCL) [Срок оценки: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment]
  • Ganglion Cell-Inner Plexiform Layer Thickness [Срок оценки: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment]
  • Carotid plaque [Срок оценки: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment]
  • Retinal circulation time [Срок оценки: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment]
  • Retrobulbar blood flow [Срок оценки: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment]
  • Gut microbiota [Срок оценки: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who meet the aforementioned Western diagnostic criteria and TCM syndrome differentiation criteria for RVO, and are complicated with macular edema.
  • Patients who fully understand the study and voluntarily sign the informed consent form.

Критерии исключения

  • Patients currently participating in other clinical trials or receiving concomitant use of similar traditional Chinese medicines or other therapies.
  • Patients with other fundus retinal diseases, such as neovascular glaucoma or iris neovascularization.
  • Patients with severe systemic diseases, such as rheumatism or systemic lupus erythematosus.
  • Women who are pregnant or breastfeeding (lactating).
  • Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, or those with severely impaired hepatic or renal function.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07718503 · IIT20260045C-R1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗