Меню
Идёт набор NCT07717905

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, Pharmacodynamics and Clinical Activity of BBT001 Following Intravenous Administration in Participants With Chronic Spontaneous Urticaria (CSU)

Фаза I / Фаза II С лечением Chronic Spontaneous Urticaria

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BBT001, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Spontaneous Urticaria. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, Pharmacodynamics and Clinical Activity of BBT001 Following Intravenous Administration in Adult Patients With Chronic Spontaneous Urticaria.

Обзор

This is a Phase IIa, randomized, blinded, placebo controlled,Multiple-Ascending Dose study of BBT001 in adult patients with Chronic Spontaneous Urticaria.

Подробное описание

The study consists of below cohorts:

Cohort A1 (biologic-naïve): 450 mg BBT001 (n = 8) or placebo (n = 4) Cohort A2 (biologic-experienced): 450 mg BBT001 (n = 8) or placebo (n = 4) Cohort A3 (biologic-naïve) (optional): 900 mg BBT001 (n = 8) or placebo (n = 4) Cohort A4 (biologic-experienced) (optional): 900 mg BBT001 (n = 8) or placebo (n = 4)

Вмешательства

  • Препарат BBT001
    BBT001 will be administered
  • Препарат Placebo
    Placebo will be administered

Первичные конечные точки

  • Number of participants with adverse events following multiple administration of BBT001 [Срок оценки: - Up to Day 183 post first dose administration]
  • Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration. [Срок оценки: Up to Day 183 post first dose administratio]
  • Number of participants with change in serum blood parameters. [Срок оценки: Up to Day 183 post first dose administration]
  • Number of participants with change in physical examination following treatment administration [Срок оценки: Up to Day 183 post first dose administration]
  • Number of participants with change in 12-lead electrocardiogram (ECG) results measurements following treatment administration. [Срок оценки: Up to Day 183 post first dose administration]
Вторичные конечные точки (7)
  • Pharmacokinetics parameters- Time for maximum observed Concentration (Tmax) [Срок оценки: At specified timepoints pre-dose and up to 183 days post first dose administration]]
  • Pharmacokinetics parameters- Area under the curve (AUC) [Срок оценки: At specified timepoints pre-dose and up to 183 days post first dose administration]
  • Pharmacokinetics parameters- Volume of distribution (Vz) [Срок оценки: At specified timepoints pre-dose and up to 183 days post first dose administration]
  • Pharmacokinetics parameters- maximum observed Concentration (Cmax) [Срок оценки: specified timepoints pre-dose and up to 183 days post first dose administration]
  • Pharmacokinetics parameters- Total clearance (CL) [Срок оценки: At specified timepoints pre-dose and up to 183 days post first dose administration]
  • Pharmacokinetics parameters- - Elimination Half-life (t1/2). [Срок оценки: At specified timepoints pre-dose and up to 183 days post first dose administration]
  • The immunogenicity of BBT001 is measured as the number and percentage of subjects who develop Anti-Drug Antibodies (ADA). [Срок оценки: At specified timepoints pre-dose and up to 183 days post first dose administration]

Критерии участия

Inclusion Criteria: key inclusion criteria: 1)Male or female 18 to 75 years (inclusive) of age at time of consent. 2)Capped weight to be no more than 125 kg at screening.3)UAS7>=16; 4)Patients must have been on daily stable doses of H1-AH;5) Written informed consent obtained from the participant prior to performing any protocol-related procedures. For A2/A4 only: Participants who have received prior treatment with any biological products (e.g., omalizumab or dupilumab) . The last dose≥ 5 half-lives prior to randomization.

Exclusion Criteria: key exclusion criteria: 1）Inducible urticaria ; 2） Diseases with possible symptoms of urticaria or angioedema such as urticarial vasculitis, erythema multiforme, cutaneous mastocytosis ；3） Presence of skin morbidities other than CSU that may interfere with the assessment of the study outcomes; 4)History of herpes simplex infection; 5 ）Serological abnormalities of infection at screening .

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 10 центров
  • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College — Wuhu
  • Peking University People's Hospital, Beijing — Пекин
  • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University — Гуанчжоу
  • Dermatology Hospital of Southern Medical University — Гуанчжоу
  • The First Hospital of Hebei Medical University — Shijiazhuang
  • Jingzhou Central Hospital — Jinzhou
  • Wuxi Second People's Hospital, — Wuxi
  • The Second Hospital of Shanxi Medical University — Taiyuan
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07717905 · BBT001-004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗