Идёт набор NCT07717879

A Study to Assess the Efficacy and Safety of Solriamfetol in Children With ADHD

Фаза III С лечением ADHD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Solriamfetol Dose A, Solriamfetol Dose B, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: ADHD. Базовые параметры: 6 лет — 11 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, 6-Week, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Solriamfetol in Children Aged 6 to <12 Years With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Обзор

This study is a Phase 3, multi-center, randomized, 6-week, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to assess the efficacy and safety of solriamfetol in children aged 6 to \<12 years with ADHD.

Подробное описание

Eligible subjects are children, 6 to \<12 years of age, with a primary diagnosis of ADHD based on criteria established by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) criteria. Subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive solriamfetol dose A, solriamfetol dose B or placebo once daily for 6 weeks.

Вмешательства

Препарат Solriamfetol Dose A
Solriamfetol capsules, taken once daily
Препарат Solriamfetol Dose B
Solriamfetol capsules, taken once daily
Препарат Placebo
Placebo capsules, taken once daily

Первичные конечные точки

ADHD-RS-5 Total Score, Change from Baseline to Week 6 [Срок оценки: 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Male or female, aged 6 to <12 years.
Primary diagnosis of ADHD according to DSM-5 criteria.
Has parents/legal guardians provide written informed consent and has child provide written informed assent to participate in the study before the conduct of any study procedures.