Меню
Идёт набор NCT07716410

A Study to Characterize the Clinical Presentation and Course of Cryptosporidium in Pediatric Participants

— Наблюдательное Cryptosporidiosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cryptosporidiosis. Базовые параметры: 6 мес. — 59 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Kenya, Малайзия, Zambia
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Study to Characterize the Clinical Presentation and Course of Cryptosporidium in Pediatric Participants With Symptomatic Cryptosporidiosis in Endemic Countries

Обзор

This study aims to characterize the pediatric cryptosporidiosis disease profile with respect to clinical presentation.

Первичные конечные точки

  • Number and Percentage of Participants by Chronicity of Diarrhea [Срок оценки: Baseline]
  • Number and Percentage of Participants by Severity of Dehydration [Срок оценки: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21]
  • Time to Resolution of Diarrhea and Dehydration [Срок оценки: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21]
Вторичные конечные точки (12)
  • Association of Diarrheal Chronicity With Age [Срок оценки: Baseline]
  • Association of Diarrheal Chronicity With Height [Срок оценки: Baseline]
  • Association of Diarrheal Chronicity With Weight [Срок оценки: Baseline]
  • Association of Diarrheal Chronicity With Sex [Срок оценки: Baseline]
  • Association of Diarrheal Chronicity With HIV Status [Срок оценки: Baseline]
  • Association of Diarrheal Chronicity With Malnutrition [Срок оценки: Baseline]
  • Association of Diarrheal Chronicity With Growth Faltering [Срок оценки: Baseline]
  • Association of Diarrheal Chronicity With Early Weaning [Срок оценки: Baseline]
  • Association of Diarrheal Chronicity With Non-Exclusive Breast Feeding [Срок оценки: Baseline]
  • Association of Dehydration Severity With Age [Срок оценки: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21]
  • Association of Dehydration Severity With Height [Срок оценки: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21]
  • Association of Dehydration Severity With Weight [Срок оценки: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 6 months to 59 months with diarrhea according to the World Health Organization (WHO) criteria (≥3 loose stools daily for at least 2 days)
  • QuikChek™ and Stool microscopy positive for Cryptosporidium at screening
  • Acute (<7 days), prolonged (lasting 7-13 days), persistent (lasting 14-28 days) or chronic (lasting >28 days) diarrheal illness (≥3 loose stools daily, as defined by WHO) at screening
  • Normal nutritional status, mildly-to-moderately acutely malnourished, or severely acutely malnourished according to WHO definitions (number of participants with severe acute malnutrition will be capped) at screening
  • Parent or primary caregiver is willing to provide informed consent and to comply with study procedures, including provision of whole stool samples at the scheduled time points and willing to be followed up to 21 days

Критерии исключения

  • Bloody diarrhea, defined as diarrhea with visible blood in stool as observed by the study team member performing the screening or reported by parent/primary caregiver
  • Other morbidity requiring emergency medical care in an intensive care setting at the time of screening
  • Coincident non-enteric infection including upper or lower respiratory infection at screening
  • Any participant whose parent or primary caregiver is unwilling or unable to cooperate with study procedures, in the investigator's opinion
  • If the parent/primary caregiver managing care of the patient has travel plans out of the study area that would preclude clinic or in-home study visits during the expected study follow-up period

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Малайзия · 2 центра
  • Novartis Investigative Site — Kuantan
  • Novartis Investigative Site — Kuala Lumpur
Kenya · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Kisumu
Zambia · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Lusaka

Идентификаторы

NCT: NCT07716410 · CMTHDLGY0031

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗