Меню
Набор скоро начнётся NCT07716332

Apixaban Versus Enoxaparin for Postpartum Venous Thromboembolism Prophylaxis

Без фазы С лечением Postpartum DVT Prophylaxis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Apixaban, Enoxaparin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postpartum, DVT Prophylaxis. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Apixaban Versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis After Delivery

Обзор

The purpose of this study is to compare the use of oral apixaban to subcutaneous enoxaparin for venous thromboembolism (VTE) prophylaxis in postpartum women at high risk for VTE. The primary goal is to evaluate medication adherence rates and patient satisfaction with the treatment.

Подробное описание

Venous thromboembolism (VTE) is a leading cause of pregnancy-related morbidity and mortality. Current guidelines recommend pharmacologic thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin (LMWH), such as enoxaparin, for postpartum women with increased risk factors. However, common patient complaints related to enoxaparin include injection site reaction, pain, bruising, bleeding, nausea, vomiting, and cost. Oral anticoagulation therapy, such as apixaban (an oral factor Xa inhibitor), could obviate many of these negative effects.This single-center, prospective, open-blinded randomized controlled trial aims to investigate the use of apixaban versus enoxaparin for VTE prophylaxis in the postpartum period. Eligible postpartum women (after vaginal or cesarean delivery) with high risk for VTE will be randomized in a 1:1 ratio.

Вмешательства

  • Препарат Apixaban
    Apixaban. 2.5 mg administered orally twice a day
  • Препарат Enoxaparin
    Enoxaparin 40 mg (or 60 mg for weight \> 91 kg) administered subcutaneously once a day

Первичные конечные точки

  • General Treatment Convenience Assessed by a Study-Specific Patient Satisfaction Questionnaire [Срок оценки: up to 6 weeks postpartum]
  • Medication Adherence Rate Assessed by Patient Self-Report [Срок оценки: Up to 6 weeks postpartum]
  • Treatment-Related Pain Intensity Assessed by a Visual Analog Scale (VAS) [Срок оценки: Up to 6 weeks postpartum]
  • Patient Treatment Preference and Recommendation Assessed by Self-Report [Срок оценки: Up to 6 weeks postpartum]
Вторичные конечные точки (7)
  • Incidence of Venous Thromboembolism (VTE) [Срок оценки: up to 6 weeks postpartum]
  • Incidence of major bleeding and bleeding events [Срок оценки: up to 6 weeks postpartum]
  • Decrease in hemoglobin values [Срок оценки: From baseline (admission to labor and delivery unit) up to the day of postpartum discharge (typically 2 to 5 days)]
  • Incidence of adverse events [Срок оценки: up to 6 weeks postpartum]
  • ACTS Burden Score [Срок оценки: Up to 6 weeks postpartum]
  • ACTS Benefit Score [Срок оценки: Up to 6 weeks postpartum]
  • Treatment Convenience Score [Срок оценки: Up to 6 weeks postpartum]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years.
  • After Vaginal or C/S delivery.
  • Need prophylactic treatment in a preventive dose.
  • Presence of one or more high risk factors: Active infection, IBD, Heart disease, Type 1 diabetes with nephropathy, IV drug user, Surgical operation in Postpartum period, Emergency cesarean section.

OR presence of 2 low risk factors: Age > 35, post-partum hemorrhage > 1000 ml, Cesarean section, Hysterectomy, BMI > 30, Multiparity- Third birth or more, Active Smoking, Obstetric complications in current pregnancy (including preeclampsia, preterm birth before 37 weeks, active infection including chorioamnionitis, prolonged labor over 24 hours), Twin birth, Immobility, Large varicose veins, Stillbirth

Критерии исключения

  • Breast feeding.
  • Predispose to hypercoagulability
  • Familial history of VTE.
  • Antiphospholipid syndrome (APS).
  • Prior VTE.
  • Anticoagulant treatment before or during pregnancy.
  • BMI > 40
  • History of severe renal or hepatic disease.
  • Use of selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors.
  • Known diagnosis of bleeding dyscrasia (eg, von Willebrand disease).
  • Spinal/epidural hematoma or spinal puncture.
  • Active pathological bleeding or high risk of bleeding.
  • Hemoglobin > 9 mg/dl before the delivery.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07716332 · 0495-24RMB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗