Меню
Набор скоро начнётся NCT07716020

XPAD European Feasibility Study

Без фазы С лечением Peripheral Arterial Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: XPAD conduit.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Arterial Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Non-randomized, European Feasibility Clinical Study to Assess the Safety and Performance of the Xeltis Peripheral Artery Disease (XPAD) Bypass Conduit.

Обзор

A prospective, single arm, non-randomized European feasibility study to evaluate the safety and performance of the XPAD conduit in patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD), scheduled to undergo elective lower-limb, above or below the knee, bypass surgery.

Вмешательства

  • Устройство XPAD conduit
    The XPAD bypass conduit is a sterile, restorative biodegradable polymer-based vascular conduit, consisting of a tubular structure with a 33cm length and 6mm inner diameter. It is comprised of a highly porous polymer matrix and an embedded electropolished nitinol reinforcement layer (Strain Relief System). The XPAD conduit is in a straight configuration and may be implanted in the lower limb for elective bypass surgery.

Первичные конечные точки

  • Primary patency rate [Срок оценки: 12 months post-implant]
  • Freedom from device-related SAE [Срок оценки: Day 1, 30 days, 6 months, and 12 months post-implant]
Вторичные конечные точки (7)
  • Implantation success rate [Срок оценки: Day 1]
  • Freedom from Major Bleeding events [Срок оценки: Day 1, 30 days and 6 months post-implant]
  • Patency (primary, primary assisted, and secondary) rates [Срок оценки: 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant]
  • Freedom from device-related SAE [Срок оценки: 24, 36, 48 and 60 months post-implant]
  • Rate of wound/conduit infections [Срок оценки: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant]
  • Freedom from Major Amputations [Срок оценки: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant]
  • Freedom from all-cause mortality [Срок оценки: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants with peripheral artery occlusion who require elective lower-limb bypass surgery
  • Participant has Rutherford grade 3 or 4 occlusive vascular disease and TASC C or D lesions.
  • At least 18 years of age at screening
  • Suitable anatomy while avoiding joints (assessed by a pre-procedural contrasted CT scan or previous angiogram assessed up to 90 days prior to baseline)
  • Participant has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent
  • Participant has been informed and agrees to pre- and post-procedure follow-up, including follow-up angiography
  • Life expectancy of at least 24 months

Критерии исключения

  • Participant requires, or is scheduled for, a cardiac surgical procedure or a different vascular surgical procedure within 30 days of study procedure.
  • Stroke or myocardial infarction event within 6 weeks of the procedure or evidence of prior massive stroke (Modified Rankin Scale 3 or above)
  • History of acute arterial occlusion requiring an emergent intervention within the last 12 months
  • Severe chronic renal insufficiency (serum creatinine >2.5 mg/dL) or undergoing hemodialysis
  • Previous renal transplant
  • Uncontrolled arterial hypertension (BP >200 mmHg) at 2 successive readings
  • Uncontrolled or poorly controlled diabetes
  • Abnormal blood values that could influence participant recovery and or/ graft hemostasis
  • Reduced liver function, defined as: >2x the upper limit of normal for serum bilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1.5 or prothrombin time (PT) >18 seconds
  • Any active local or systemic infection
  • Known heparin- induced thrombocytopenia, active bleeding disorder and/or any coagulopathy or thromboembolic disease
  • Allergies to study device (nitinol) or agents/medication, such as contrast agents, aspirin or NOACs, that can't be controlled medically
  • Previous enrolment in this study
  • Participant is participating in another study
  • Pregnant or breastfeeding woman or woman in fertile period not taking adequate contraceptives
  • Any other condition which, in the judgement of the investigator would preclude adequate evaluation for the safety and performance of the study conduit

Intra-operative exclusion criteria:

1\. Unsuitable anatomy to implant the XPAD conduit (e.g. target vessel diameter smaller than anticipated; severe calcification)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07716020 · XEL-CR-17

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗