The HANAROSTENT® Multi-Hole™ Biliary Stent is Indicated for Use in the Palliative Treatment of Biliary Strictures Produced by Malignant Neoplasms and the Study is to Demonstrate Clinical Safety and Performance of the Multi-Hole™ Stent for the Palliative Treatment of Malignant Biliary Obstruction.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Biliary Stent for the Palliative Treatment of Malignant Biliary Obstruction.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Biliary Strictures Caused by Malignant Neoplasms. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Evaluation of the Clinical Safety and Performance of an Investigational Multi-Hole™ Biliary Stent for the Palliative Treatment of Malignant Biliary Obstruction
Обзор
The objective of this study is to demonstrate clinical safety and performance of the HANAROSTENT® Multi-Hole™ Biliary Stent for the palliative treatment of malignant biliary obstruction.
Подробное описание
The HANAROSTENT® Multi-Hole™ Biliary Stent is indicated for use in the palliative treatment of biliary strictures produced by malignant neoplasms.
Вмешательства
- Устройство Biliary Stent for the Palliative Treatment of Malignant Biliary Obstruction
Multi-hole anti-migration stent for biliary strictures produced by malignant neoplasms
Первичные конечные точки
- Primary Endpoints [Срок оценки: 6 Month]
Критерии участия
Критерии включения
- Suspected or confirmed malignant non-hilar extrahepatic biliary obstruction including any of the following measures of biliary obstruction or patients undergoing neoadjuvant cancer treatment (chemotherapy and/or radiation) for malignant biliary obstruction
Clinical symptoms including (e.g., cholangitis, jaundice, pruritus, pale stools, and/or dark urine)
Biochemical evidence (Tbili > 3mg/dL)
High quality imaging (e.g., ultrasound, CT, MRCP, or ERCP)
≥ 18 years of age
Willing and able to provide informed consent
Критерии исключения
- Participation in another investigational study within 90 days prior to consent
Intrahepatic metastases that extensively involve both lobes of the liver
Patients with a distal malignant biliary obstruction due to potential resectable disease
Strictures that could not be traversed by the delivery system
Perforation of any duct within the biliary tree
Presence of a biliary self-expanding metal stent (SEMS), esophageal stent, or duodenal stent
Active viral hepatitis
Life expectancy of < 3 months
Patient has undergone (within 30 days prior to enrollment) or is planning to undergo brachytherapy with transpapillary or percutaneous implantation of intracavitary radiation sources
Unwilling or unable to comply with the follow-up schedule
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Поддерживающая терапия
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07715240 · 2025-GI-01