Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for Treating Patients With Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Globe Pulsed Field System.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Paroxysmal Atrial Fibrillation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Prospective, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for Treating Patients With Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation - Post Approval Study
Обзор
This study will evaluate the long-term safety and effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for treating patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.
Вмешательства
- Устройство Globe Pulsed Field System
Ablation and atrial mapping with the Globe Pulsed Field System
Первичные конечные точки
- 12-month Treatment Success Rate [Срок оценки: 12 months]
- Primary Safety Event Rate [Срок оценки: 7 days]
Критерии участия
Критерии включения
- A diagnosis of recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation
- Failure or intolerance of at least one antiarrhythmic drug (AAD) Class I or III
Критерии исключения
- Persistent or long-standing persistent atrial fibrillation (continuous atrial fibrillation that is sustained >12 months)
- Atrial fibrillation secondary to a reversible cause or of non-cardiac origin
- History of thromboembolic events within the past six months
- Myocardial infarction (MI)/percutaneous coronary intervention (PCI) within the last three months
- Any cardiac surgery within the previous six months
- Prior left atrial ablation or surgical procedure
- Presence of any pulmonary vein stents
- Body mass index (BMI) >40 kg/m\^2
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%
- Anterior-posterior left atrial (LA) diameter >55mm
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07714876 · DOC-323676