Evaluation of the Therapeutic Effect of Local Application of Tranexamic Acid in Rotator Cuff Repair
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Tranexamic Acid, Normal Saline.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Rotator Cuff Tear Repair. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This prospective randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of intraosseous tranexamic acid administration during arthroscopic rotator cuff repair. Eligible patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either intraosseous tranexamic acid or intraosseous normal saline placebo. Tranexamic acid will be administered at a dose of 15 mg/kg through intraosseous injection into the proximal humerus after anesthesia induction. The primary outcome will be intraoperative arthroscopic visual clarity assessed using a five-grade visual clarity scoring system during different surgical stages. Secondary outcomes will include irrigation fluid volume, operative time, and frequency of irrigation pressure adjustments. Safety outcomes will include perioperative complications and laboratory assessments. This study will determine whether intraosseous tranexamic acid can improve visualization of the arthroscopic surgical field and optimize surgical conditions during rotator cuff repair.
Вмешательства
- Препарат Tranexamic Acid
Tranexamic acid (15 mg/kg) is administered through intraosseous injection into the proximal humeral cancellous bone after anesthesia induction before arthroscopic rotator cuff repair. - Препарат Normal Saline
Participants receive an equivalent volume of normal saline through intraosseous injection into the proximal humeral cancellous bone after anesthesia induction before arthroscopic rotator cuff repair.
Первичные конечные точки
- Arthroscopic Visual Clarity Score [Срок оценки: During arthroscopic rotator cuff repair surgery]
Вторичные конечные точки (2)
- Irrigation Fluid Volume [Срок оценки: During surgery]
- Operative Time [Срок оценки: During surgery]
Критерии участия
Критерии включения
- Age between 18 and 80 years;
- Patients diagnosed with rotator cuff tear by shoulder MRI;
- Patients scheduled for arthroscopic rotator cuff repair;
- Ability to understand the study and provide written informed consent.
Критерии исключения
- Severe open injury or infection around the surgical area;
- Allergy to tranexamic acid;
- Previous shoulder surgery;
- Coagulation disorders;
- Current anticoagulant therapy that cannot be discontinued;
- Pregnancy.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- No. 150 Ximen Road — Linhai
Публикации
- Zhao J, Liang G, Huang H, Hong K, Pan J, Yang W, Liu J, Zeng L. Intravenous Tranexamic Acid Significantly Improved Visualization and Shortened the Operation Time in Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Systematic Review and Meta-analysis of Level I and II Studies. Arthroscopy. 2024 Feb;40(2):592-601. doi: 10.1016/j.arthro.2023.06.055. Epub 2023 Jul 7. PMID 37423470
- Xue X, Zhuang X, Zhou X, Zhu W, Lou J, Yang X, Li N. Tranexamic Acid Reduces Bleeding and Early Pain but Does Not Improve Intraoperative Visualization in Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2026 Mar;42(3):669-680. doi: 10.1002/arj.70089. Epub 2026 Mar 19. PMID 41856504
- Tran SQ, Itthipanichpong T, Limskul D, Thamrongskulsiri N, Tanpowpong T. Intravenous Tranexamic Acid Is Marginally Inferior to Epinephrine Irrigation for Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2025 Nov;41(11):4460-4468. doi: 10.1016/j.arthro.2025.05.034. Epub 2025 Jun 5. PMID 40482981
- Shin HJ, You HS, Lee K, Je LG, Kim SG, Yang KS, Jeong WK. Intravenous Tranexamic Acid Improves Visual Clarity During Synovectomy in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Double-Blind, Randomized Controlled Study. Arthroscopy. 2024 May;40(5):1409-1419. doi: 10.1016/j.arthro.2023.10.019. Epub 2023 Oct 27. PMID 37890542
Идентификаторы
NCT: NCT07714473 · K20260564