TLN-499 in Combination With Venetoclax in Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: TLN-499, Venetoclax.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Small Cell Lung Cancer ( SCLC ), Neuroendocrine Cancer, Malignant Pleural Mesotheliomas (Mpm), Synovial Sarcomas. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австралия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-Label, Multicenter, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Anti-Tumor Activity of TLN-499 in Combination With Venetoclax in Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors
Обзор
The purpose of this first-in-human study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of TLN-499 in combination with venetoclax in participants with relapsed/refractory solid tumors.
Вмешательства
- Препарат TLN-499
Specified dose on specified days - Препарат Venetoclax
Specified dose on specified days
Первичные конечные точки
- Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: First 35 days of treatment]
- Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Вторичные конечные точки (7)
- Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TLN-499 [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Time to Peak Drug Concentration (Tmax) of TLN-499 [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin) of TLN-499 [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of TLN-499 [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Adults ≥18 years of age
- Histologically confirmed relapsed/refractory SCLC, neuroendocrine cancer, malignant pleural mesothelioma, or synovial sarcoma
- Measurable disease per RECIST v1.1 or mRECIST
- ECOG performance status 0-1
- Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function.
- Life expectancy ≥12 weeks
- Signed informed consent
Критерии исключения
- Active brain metastases
- Major surgery or severe trauma within 4 weeks before first dose
- Significant uncontrolled medical conditions preventing study participation
- Use of prohibited concomitant medications
- Previous conditions that would interfere with study assessments or safety
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Австралия · 3 центра
- COBL Clinical Trials - Chris O'Brien Lifehouse — Camperdown
- Cabrini Hospital Malvern — Malvern
- Linear Clinical Research — Nedlands
Идентификаторы
NCT: NCT07713732 · TLN-499-2601