Study to Assess Safety and Clinical Responses With Coartem® Baby Dispersible Tablets in Paediatric Patients Weighing 2 to <5 kg With Uncomplicated Malaria
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Coartem® Baby.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Malaria. Базовые параметры: 0 Days — 12 мес. · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multi-centre, Open-label, Non-comparative Study to Assess Safety and Clinical Response With Coartem® Baby Dispersible Tablets in Paediatric Patients (≥ 2 to <5 kg) With Uncomplicated Malaria Due to Plasmodium Falciparum or Mixed Infections
Обзор
This study is being conducted to further evaluate the safety and clinical outcomes of Coartem® Baby (artemether/lumefantrine 5 mg/60 mg) in neonates and infants weighing ≥2 kg to \<5 kg with uncomplicated malaria due to Plasmodium falciparum or mixed infections under real-world conditions.
Подробное описание
This is a multi-center, open-label, non-comparative study in neonates and infants (2 to \< 5 kg) diagnosed with acute uncomplicated malaria due to Plasmodium falciparum or mixed infections including P. falciparum malaria. The study is being performed in response to requests from Swissmedic and African National Regulatory Authorities following the approval of Coartem® Baby, to generate additional post-marketing data in this patient population.
Вмешательства
- Препарат Coartem® Baby
Coartem® Baby 2.5mg/30mg oral dispersible tablets to be used at dose of 5mg/60 mg twice per day for 3 days.
Первичные конечные точки
- Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to Day 29]
Вторичные конечные точки (2)
- Proportion of patients with no malaria symptoms [Срок оценки: From Day 7 to Day 29]
- Proportion of patients with positive parasitaemia [Срок оценки: From Day 7 to Day 29]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female neonates/infants
- Body weight ≥ 2 kg to < 5kg
- Confirmed diagnosis of uncomplicated infections due to Plasmodium falciparum or mixed infections including P. falciparum malaria by RDT or microscopy.
- Eligible to receive Coartem® Baby dispersible tablets as per approved label
Критерии исключения
Participants with Coartem® Baby contraindications as per approved label.
- Known hypersensitivity to artemether, lumefantrine or to any of the excipients of Coartem® Baby.
- Patients with severe malaria according to WHO definition (See Appendix 3).
- Patients with a family history of congenital prolongation of the QTc interval or sudden death or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval such as patients with a history of symptomatic cardiac arrhythmias, with clinically relevant bradycardia or with severe cardiac disease.
- Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval
- Any additional contraindications as per the approved label in the country
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07713602 · CCOA566B2405