Меню
Идёт набор NCT07713485

Study of XmAb412 in Healthy Participants

Фаза I С лечением Not Applicable - Healthy Adult Participants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: XmAb412 Monoclonal Bispecific Antibody, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Not Applicable - Healthy Adult Participants. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, First-in-human, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple-dose Escalation Trial to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of XmAb412 in Healthy Adult Participants

Обзор

This Phase 1 Study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinectics and pharmacodynamics of XmAb412 in healthy adult participants

Подробное описание

This study consists of 2 parts, as follows:

In Part A, participants will receive a single dose of XmAb412 using subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration route.

In Part B, participants will receive multiple doses of XmAb412 or placebo using SC or IV administration route.

Вмешательства

  • Препарат XmAb412 Monoclonal Bispecific Antibody
    Monoclonal Bispecific Antibody
  • Препарат Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) of XmAb412 in healthy adult participants (Part A and Part B) [Срок оценки: Up to 28 weeks]
Вторичные конечные точки (9)
  • Serum PK parameters of XmAb412 in healthy adult participants (Part A and Part B) [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • Cmax (Maximum concentration of drug) [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • Tmax (Time of maximum concentration of drug) [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • • AUC0-last (Area under the curve drug concentration-time curve to last concentration) [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • • Repeat dose cohorts: AUC0-tau (AUC within a dosing interval [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • • AUC0-inf (AUC from time 0 extrapolated to infinity [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • • t1/2 (terminal elimination half-life [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • • CL/F (apparent) total body clearance [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • • Vz/F (apparent volume of distribution [Срок оценки: Up to 28 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-55 years old
  • Must be in good health with no significant medical history
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Contraceptive use consistent with local regulations
  • Able and willing to provide written informed consent

Критерии исключения

  • Any physical condition that prohibits study completion
  • Known hypersensitivity to the trial intervention or any of its components
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Clinically significant abnormal ECG
  • Use of other investigational products within 5 half lives from Screening
  • Blood or plasma donation within 60 days from Screening
  • Pregnant or breastfeeding

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 2 центра
  • Xencor Investigative Site — Joondalup
  • Xencor Investigative Site — Nedlands

Идентификаторы

NCT: NCT07713485 · XmAb412-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗