Меню
Набор скоро начнётся NCT07712861

DISON I - Directly Integrated Suction and Optics System for the Treatment of Nephrolithiasis

Без фазы С лечением Kidney Stones Urolithiasis Nephrolithiasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RIRS with Investigational Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Kidney Stones, Urolithiasis, Nephrolithiasis. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Аргентина, Канада, Гонконг, Индия, Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

DISON I - Directly Integrated Suction and Optics System for the Treatment of Nephrolithiasis- A Multicenter Prospective Pilot Study

Обзор

A single-arm, multicenter, international, prospective interventional study designed to evaluate the safety and performance of an investigational device during retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal calculi.

Вмешательства

  • Устройство RIRS with Investigational Device
    Investigational endourological device used during retrograde intrarenal surgery.

Первичные конечные точки

  • Procedure success [Срок оценки: Intraoperative]
  • Serious Adverse Device Effects (SADEs) [Срок оценки: 30 days post-procedure]
  • Stone-Free Status [Срок оценки: 30 days post-procedure]
Вторичные конечные точки (7)
  • Stone-Free Categories [Срок оценки: 30 days post-procedure]
  • Intrarenal pressure assessment [Срок оценки: Intraoperative]
  • Procedure duration [Срок оценки: Intraoperative]
  • Stone clearance [Срок оценки: Intraoperative]
  • Residual stone burden [Срок оценки: 30 days post-procedure]
  • Device- or procedure-related adverse event [Срок оценки: From procedure to 12 months post-procedure]
  • Stone-related healthcare utilization [Срок оценки: From procedure to 12 months post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of calyceal and/or renal pelvis calculi
  • Age from 18 through 85 years
  • Maximum stone diameter between 0.5cm - 2.0cm as assessed by Non-Contrast CT scan (≤ 2 mm slice thickness) within 90 days prior to treatment
  • Willing and able to comply with all study requirements
  • Signs study-specific informed consent form

Критерии исключения

  • Diagnosis of calculus of the ureter
  • BMI ≥ 42
  • Significant renal impairment: stage 3a CKD or higher (eGFR <59mL/min)
  • Active infection, including urinary tract infection
  • Urological anatomic/congenital abnormalities
  • Previous history of struvite stone in the same renal unit
  • Taking anticoagulants that cannot be stopped before and after procedure or known coagulopathy or platelet disorder (except aspirin below 100mg/d)
  • History of gross hematuria
  • Solitary functioning kidney
  • Known allergy to device materials
  • Any severe illness that would prevent complete study participation or confound study results
  • Serious concurrent medical conditions such as heart disease (e.g., myocardial infarction within 30 days, congestive heart failure - NYHA Class IV), pulmonary disease or uncontrolled diabetes.
  • History of open-heart surgery, or cardiac arrest < 180 days prior to the date of informed consent
  • ASA III or higher
  • Taking systemic immune suppressants
  • Dementia or psychiatric condition that prevents the participant from completing required follow up
  • Contraindication to both general and spinal anesthesia
  • Participating in another investigational study that could affect responses to the study device
  • Unwilling to accept a transfusion should one be required
  • Pregnant or considering getting pregnant within the next 3 months
  • Undergoing bilateral ureteroscopy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Аргентина · 1 центр
  • Hospital Alemán — Buenos Aires
Канада · 1 центр
  • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) — Montreal
Гонконг · 1 центр
  • The Chinese University of Hong Kong — Гонконг
Индия · 1 центр
  • Muljibhai Patel Urological Hospital — Nadiād
Новая Зеландия · 1 центр
  • Tauranga Urology Research Limited — Tauranga

Идентификаторы

NCT: NCT07712861 · VS-0001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗