Меню
Набор скоро начнётся NCT07712588

Birelentinib Plus R-CHOP in Patients With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (TAI-SHAN19)

Фаза II / Фаза III С лечением Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Birelentinib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2/3, Randomized, Double-Blind, Multi-center Study of Birelentinib Combined With R-CHOP in Patients With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Обзор

This study will treat patients with newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). It will assess the anti-tumor efficacy and safety of birelentinib plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) vs placebo plus R-CHOP.

Вмешательства

  • Препарат Birelentinib
    Specified dose on specified days
  • Препарат Rituximab
    Specified dose on specified days
  • Препарат Cyclophosphamid
    Specified dose on specified days
  • Препарат Doxorubicin
    Specified dose on specified days
  • Препарат Vincristine
    Specified dose on specified days
  • Препарат Prednisone
    Specified dose on specified days
  • Препарат Placebo
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Part A: Incidence and severity of adverse events [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Part B: Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 5 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Part A: Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Part A: Complete response rate (CRR) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Part B: Event-free survival (EFS) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Part B: Overall Survival (OS) [Срок оценки: Approximately 5 years]
  • Part B: Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Part B: Complete response rate (CRR) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Part B: Incidence and severity of adverse events [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-70 years
  • ECOG score 0-2
  • Pathologically confirmed DLBCL unspecified (DLBCL, NOS)
  • No prior anti-lymphoma therapy
  • Ann Arbor Stages II - IV
  • IPI score ≥ 3, or IPI score 1 - 2 and LDH > 1.3 × ULN and/or lesion diameter ≥ 7 cm
  • Adequate bone marrow and organ function
  • Willing to comply with contraceptive restrictions

Критерии исключения

  • Indolent lymphoma or Richter transformation, primary mediastinal lymphoma, lymphoma invading the central nervous system or high-grade lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements.
  • Vaccination with live attenuated vaccines or viral vector vaccines within 4 weeks prior to treatment.
  • Taking vitamin K antagonists, taking 2 or more antiplatelet/anticoagulant drugs at the same time, drugs/herbs or supplements known to potently induce or inhibit CYP3A enzyme activity, anti-tumor traditional Chinese medicine.
  • Major surgery within 4 weeks or anticipated surgery after the start of this study.
  • Clinically significant cardiac disorders. History of thrombotic diseases, stroke or intracranial hemorrhage within 6 months.
  • Active infectious diseases.
  • Peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (as defined by CTCAE version 6.0)
  • Intractable nausea and vomiting that cannot be well controlled by supportive treatment, chronic gastrointestinal diseases, dysphagia, or previous surgical resection of the intestinal segment may affect the adequate absorption of the drug.
  • Diagnosed with other malignant diseases other than B-cell lymphoma within the past 2 years.
  • Patients with severe or uncontrolled systemic diseases, including poorly controlled hypertension and active bleeding constitution.
  • Patients with a history of hypersensitivity to any component of the R-CHOP regimen, DZD8586 drug excipients, or other chemical analogues.
  • Serious medical or psychiatric illness that could affect participation in the study or could compromise the ability to consent.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 5 центров
  • Chongqing University Cancer Hospital — Чунцин
  • Harbin Medical University Cancer Hospital — Харбин
  • Hunan Cancer Hospital — Чанша
  • Cancer Hospital of Shandong Frist Medical University — Цзинань
  • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07712588 · DZ2025B0006

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗