Меню
Набор скоро начнётся NCT07712575

A Study of V132 in Healthy Older Participants (V132-001)

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: V132 Formulation 1, V132 Formulation 2, V132 Formulation 3, PREVNAR 20™.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 50 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Comparator-Controlled Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V132 in Healthy Older Participants

Обзор

The goal of this study is to learn about the safety and immune response to the V132 vaccine in healthy older adults.

Вмешательства

  • Биопрепарат V132 Formulation 1
    Experimental
  • Биопрепарат V132 Formulation 2
    Experimental
  • Биопрепарат V132 Formulation 3
    Experimental
  • Биопрепарат PREVNAR 20™
    Active Comparator
  • Биопрепарат CAPVAXIVE™
    Active Comparator

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants with Immediate Reactions Occurring Within 30 Minutes After Any Vaccination [Срок оценки: Up to approximately 30 minutes post vaccination]
  • Percentage of Participants with a Solicited Injection-site Adverse Event [Срок оценки: Up to approximately 7 days post vaccination]
  • Percentage of Participants with a Solicited Systemic Adverse Event [Срок оценки: Up to approximately 7 days post vaccination]
  • Percentage of Participants With at Least 1 Unsolicited Adverse Event [Срок оценки: Up to approximately 28 days post vaccination]
  • Percentage of Participants with a Serious Adverse Event [Срок оценки: Up to approximately 12 months post vaccination]
  • Percentage of Participants With at Least 1 Medically Attended Adverse Event [Срок оценки: Up to approximately 12 months post vaccination]
  • Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event of Clinical Interest [Срок оценки: Up to approximately 12 months post vaccination]
Вторичные конечные точки (2)
  • Geometric Mean Titer of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA) [Срок оценки: Up to approximately 28 days post vaccination]
  • Geometric Mean Fold Rise from Baseline of Serotype-specific OPA [Срок оценки: Baseline (pre-vaccination) and 28 days post vaccination]

Критерии участия

Критерии включения

The key inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Is in good health
  • Has body mass index (BMI) within 18.0 to 35.0 kg/m\^2 (inclusive)

Критерии исключения

The key exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of invasive pneumococcal disease or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years prior to receiving study vaccination
  • Has received a pneumococcal polysaccharide vaccine in the previous 10 years, has received any pneumococcal conjugate vaccine at any time prior to this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07712575 · V132-001 · V132-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗