Меню
Идёт набор NCT07711964

Identifying an Optimal Corticosteroid Dosage Regimen for Acute Respiratory Distress Syndrome

Фаза IV С лечением Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: No steroids (Arm A), Corticosteroids, low dose for 10 days, Corticosteroids, low dose for 7 days, Corticosteroids, medium dose for 10 days.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Corticosteroids for Acute Respiratory Distress Syndrome: A Proof-of-Concept Trial Exploring Biological Heterogeneity and Treatment Response

Обзор

The early phase of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is characterized by intense alveolar inflammation. Corticosteroids have been used to treat ARDS for decades. Although their efficacy has been a subject of ongoing controversy, recent clinical practice guidelines for ARDS issued a weak recommendation in favor of corticosteroid use in early ARDS. However, the optimal dose and duration of corticosteroid therapy remain unclear. Low-dose, short-course regimens have been evaluated in clinical trials for severe pneumonia and COVID-19. However, no head-to-head comparisons have been conducted to evaluate the efficacy of prolonged versus short courses of corticosteroid therapy in ARDS. To address this gap, the investigators designed a 3×2 factorial trial to assess corticosteroid therapy for ARDS, aiming to evaluate the effects of different doses (no steroid, medium-low dose, and medium dose) and durations (prolonged vs. short) on clinical outcomes. In addition, the investigators will measure changes in inflammatory biomarkers for post hoc analysis to explore whether these biomarkers could guide the selection of steroid regimens.

Вмешательства

  • Другое No steroids (Arm A)
    Standard care for ARDS without corticosteroids.
  • Препарат Corticosteroids, low dose for 10 days
    Dexamethasone: low dose for 10 days
  • Препарат Corticosteroids, low dose for 7 days
    Dexamethasone: low dose for 7 days
  • Препарат Corticosteroids, medium dose for 10 days
    Dexamethasone: medium dose for 10 days
  • Препарат Corticosteroids, medium dose for 7 days
    Dexamethasone: medium dose for 7 days
  • Другое No steroids (Arm B)
    Standard care for ARDS without corticosteroids.

Первичные конечные точки

  • 28-day ventilator-free survival [Срок оценки: 28 days]
Вторичные конечные точки (8)
  • 28-day ventilator-free survival between low and medium dose groups [Срок оценки: 28 days]
  • 28-day ventilator-free survival between long and short treatment duration groups [Срок оценки: 28 days]
  • ICU mortality [Срок оценки: From ICU admission to discharge, an average of 21 days]
  • 60-day mortality [Срок оценки: 60 days]
  • Oxygenation improvement on day 7 [Срок оценки: 7 days]
  • Proportion of nosocomial infection [Срок оценки: 30 days]
  • Proportion of lymphocytopenia [Срок оценки: 10 days]
  • Hyperglycemia [Срок оценки: 10 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • ARDS (as defined by the Berlin definition) with an FiO₂ of 0.5 or higher
  • On invasive mechanical ventilation
  • Duration of intubation less than three days

Критерии исключения

  • Age less than 18 years
  • Required to receive steroids or considered ineligible for steroids by the primary care team
  • Receiving systemic steroid therapy
  • Uncontrolled gastrointestinal bleeding
  • Uncontrolled infeciotn

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Факторный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • National Taiwan University Hospital — Taipei

Идентификаторы

NCT: NCT07711964 · 202503094MIND

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗